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資料2-2   チェストベリー乾燥エキスのリスク区分について (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第22回 12/27)《厚生労働省》
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製造販売後調査等の状況
5,667

安全性解析対象症例数

417

副作用等の発現症例数

7.36%

副作用等の発現割合

副作用等の種類別発現症例数
(発現割合)

副作用等の種類

5 (0.09%)

筋骨格系および結合組織障害
背部痛

2 (0.04%)



顎痛

1 (0.02%)



筋骨格硬直
筋骨格硬直

1 (0.02%)
注)

1 (0.02%)
237 (4.18%)

生殖系および乳房障害


乳房腫瘤



乳房痛

3 (0.05%)

乳房痛 注


)

2 (0.04%)
4 (0.07%)

乳房腫脹
乳房腫脹



1 (0.02%)

注)

8 (0.14%)
9 (0.16%)

月経困難症
月経過多

29 (0.51%)

月経障害

58 (1.02%)

月経遅延

65 (1.15%)
1 (0.02%)

不規則月経

19 (0.34%)



不正子宮出血



乳頭痛

1 (0.02%)



排卵痛

3 (0.05%)
41 (0.72%)

頻発月経


1 (0.02%)

月経前症候群
月経前症候群 注

)

5 (0.09%)

陰部そう痒症

2 (0.04%)



子宮痛

1 (0.02%)



腟分泌物

5 (0.09%)



1 (0.02%)

排卵障害

22 (0.39%)

一般・全身障害および投与部位の状態


胸痛

1 (0.02%)



顔面浮腫

1 (0.02%)



異常感

1 (0.02%)



倦怠感
倦怠感



1 (0.02%)
)





1 (0.02%)
2 (0.04%)

末梢性浮腫
末梢性浮腫



7 (0.12%)

浮腫
浮腫 注



5 (0.09%)
注)

注)

1 (0.02%)

顔面腫脹

1 (0.02%)

異物感

1 (0.02%)

臨床検査

4 (0.07%)
4 (0.07%)

体重増加

MedDRA/J version(23.1)
*:「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症
注):月経前症候群の症状の増悪であるため「使用上の注意」から予測できると判断し「既知」とした
[ ]:重篤

8

16