「未回復」の症例は、「浮動性めまい」の 1 例のみであった。本剤中止後めまいが続いてい
るとのことから「未回復」とした症例であったが、症状は軽いものであった。それ以外の事
象の転帰については「不明」を除き、いずれも「軽快」または「回復」が認められた。
「重篤」な副作用としては、
「未知」の副作用である「乳癌」1 例（0.02%）のみが認めら
れたが、本剤との関連性は不明であった。
表 2. 製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況（別紙様式 15）
調査・試験名

プレフェミン使用成績調査
製造販売後調査等の状況
5,667

安全性解析対象症例数

417

副作用等の発現症例数

7.36%

副作用等の発現割合

副作用等の種類別発現症例数
（発現割合）

副作用等の種類

1 (0.02%)

感染症および寄生虫症
＊

1 (0.02%)

乳腺炎
良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む）

＊

乳癌

1 (0.02%)
[1]
1 (0.02%)

血液およびリンパ系障害
＊

1 (0.02%)

貧血

1 (0.02%)

免疫系障害
＊

アレルギー性浮腫

1 (0.02%)

代謝および栄養障害

3 (0.05%)

＊

食欲亢進

＊

食欲減退

＊

1 (0.02%)

1 (0.02%)
2 (0.04%)

精神障害

22 (0.39%)

不安

1 (0.02%)
1 (0.02%)

抑うつ気分
抑うつ気分

注)

4 (0.07%)

＊

うつ病

1 (0.02%)

＊

不眠症

1 (0.02%)

＊

易刺激性
易刺激性 注

1 (0.02%)
)

9 (0.16%)

＊

リビドー減退

1 (0.02%)

＊

中期不眠症

1 (0.02%)

中期不眠症 注

＊
＊

＊

1 (0.02%)

気分動揺

5 (0.09%)

神経系障害

47 (0.83%)

注意力障害

1 (0.02%)

浮動性めまい

6 (0.11%)

頭部不快感

1 (0.02%)

頭痛

7 (0.12%)

頭痛 注

)

＊

感覚鈍麻

＊

傾眠
傾眠 注

＊

)

8 (0.14%)
2 (0.04%)
11 (0.19%)

)

12 (0.21%)
1 (0.02%)

平衡障害

3 (0.05%)

眼障害
＊

結膜出血

1 (0.02%)

眼瞼そう痒症

2 (0.04%)

眼瞼発疹

1 (0.02%)

6

14