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資料１－９ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）mRNAワクチン初回接種者に対する３回目接種後の健康状況調査中間報告（９）、５～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズおよび追加接種後の健康状況調査中間報告（３）、オミクロン株対応２価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（１） (80 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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5～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン
初回シリーズおよび追加接種後 まとめ
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2022年1月21日に特例承認となり、2022年2月21日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「コミナティ
筋注5～11歳用」を初回接種した調査対象者等に対し、2022年3月4日から調査を開始した。2022年10月27日ま
でに、234人が1回目接種し、229人が2回目接種し、11月2日までに、37人が3回目接種した。
コミナティ筋注5～11歳用1回目接種の被接種者は5歳が17.1%、6歳が12.0％、7歳が15.4％、8歳が10.3％、9
歳が13.2％、10歳が17.9％、11歳が14.1%であった。男児58.5%、女児.41.5%であった。
コミナティ筋注5～11歳用2回目接種の被接種者は5歳が17.5%、6歳が11.4％、7歳が15.7％、8歳が10.0％、9
歳が13.1%、10歳が18.3％、11歳が14.0%であった。男児59.4%、女児.40.6%であった。
コミナティ筋注5～11歳用3回目接種の被接種者は5歳が5.4%、6歳が18.9％、7歳が8.1％、8歳が8.1％、9歳が
16.2%、10歳が18.9％、11歳が24.3%であった。男児45.9%、女児.54.1%であった。
コミナティ筋注5～11歳用を接種し、抗体価を測定した1回目接種前の抗スパイクタンパク質幾何平均抗体価は2U/ｍ
Lであったが、２回目接種1か月後は2,520U/mL（98人）2回目接種3ヶ月後は2,137U/mL（56人）、2回目接種
6か月後は3,547U/mL（18人）であった。各測定時の接種前抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体が陽性か陰性かで
層別して抗スパイクタンパク質抗体価の推移を検討したが、両群とも接種１か月後、３ヶ月後、６か月後の抗体価の低
下はみられなかった。2022年3月4日の抗N抗体陽性者は15.9％であったが、6月頃から陽性割合が増加し、9月21
日は39.7％であった。
コミナティ筋注5～11歳用について1回目接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた228人では、37.5℃以上の発熱
が11.4%（38℃以上は5.3％）にみられ、局所反応は疼痛が77.6%にみられた。2回目接種後1週間（Day8）までの
日誌が回収できた213人では、37.5℃以上の発熱が15.5%（38℃以上は7.5％）にみられ、局所反応は疼痛が
67.1%にみられた。
3回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた28人では、37.5℃以上の発熱が14.3%（38℃以上は7.1%）
にみられ、局所反応は疼痛が50.0%にみられた。
コミナティ筋注5～11歳用1回目接種後、2回目接種後、3回目接種後のいずれもPMDAへの副反応疑い報告、因果関
係を問わないSAEともに認められていない。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
80
初回シリーズおよび追加接種後 まとめ
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2022年1月21日に特例承認となり、2022年2月21日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチン「コミナティ
筋注5～11歳用」を初回接種した調査対象者等に対し、2022年3月4日から調査を開始した。2022年10月27日ま
でに、234人が1回目接種し、229人が2回目接種し、11月2日までに、37人が3回目接種した。
コミナティ筋注5～11歳用1回目接種の被接種者は5歳が17.1%、6歳が12.0％、7歳が15.4％、8歳が10.3％、9
歳が13.2％、10歳が17.9％、11歳が14.1%であった。男児58.5%、女児.41.5%であった。
コミナティ筋注5～11歳用2回目接種の被接種者は5歳が17.5%、6歳が11.4％、7歳が15.7％、8歳が10.0％、9
歳が13.1%、10歳が18.3％、11歳が14.0%であった。男児59.4%、女児.40.6%であった。
コミナティ筋注5～11歳用3回目接種の被接種者は5歳が5.4%、6歳が18.9％、7歳が8.1％、8歳が8.1％、9歳が
16.2%、10歳が18.9％、11歳が24.3%であった。男児45.9%、女児.54.1%であった。
コミナティ筋注5～11歳用を接種し、抗体価を測定した1回目接種前の抗スパイクタンパク質幾何平均抗体価は2U/ｍ
Lであったが、２回目接種1か月後は2,520U/mL（98人）2回目接種3ヶ月後は2,137U/mL（56人）、2回目接種
6か月後は3,547U/mL（18人）であった。各測定時の接種前抗ヌクレオカプシドタンパク質抗体が陽性か陰性かで
層別して抗スパイクタンパク質抗体価の推移を検討したが、両群とも接種１か月後、３ヶ月後、６か月後の抗体価の低
下はみられなかった。2022年3月4日の抗N抗体陽性者は15.9％であったが、6月頃から陽性割合が増加し、9月21
日は39.7％であった。
コミナティ筋注5～11歳用について1回目接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた228人では、37.5℃以上の発熱
が11.4%（38℃以上は5.3％）にみられ、局所反応は疼痛が77.6%にみられた。2回目接種後1週間（Day8）までの
日誌が回収できた213人では、37.5℃以上の発熱が15.5%（38℃以上は7.5％）にみられ、局所反応は疼痛が
67.1%にみられた。
3回目接種後1週間（Day8）までの日誌が回収できた28人では、37.5℃以上の発熱が14.3%（38℃以上は7.1%）
にみられ、局所反応は疼痛が50.0%にみられた。
コミナティ筋注5～11歳用1回目接種後、2回目接種後、3回目接種後のいずれもPMDAへの副反応疑い報告、因果関
係を問わないSAEともに認められていない。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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