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資料１－９ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）mRNAワクチン初回接種者に対する３回目接種後の健康状況調査中間報告（９）、５～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズおよび追加接種後の健康状況調査中間報告（３）、オミクロン株対応２価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（１） (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチン接種
（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる
免疫原性および安全性調査（5歳から11歳）
リスクコミュニケーションの一環として治験と同様の方法で、安全性情報
を収集し、厚労省の専門家会議を通じて、国民の皆様に本ワクチンの小児
における安全性情報を発信することを目的とする。免疫を惹起することに
伴う発熱、倦怠感などの副反応疑いの情報を正確に把握し情報発信する。
主な調査目的：SARS-CoV-2 ワクチン初回シリーズおよび3回目追加接種した小児の
接種4週後までの安全性
• 体温、接種部位反応、全身反応（日誌）、胸痛発現時の詳細情報
• 副反応疑い、重篤なAE（因果関係問わず）の前向き観察研究による
頻度調査
• SARS-CoV-2ワクチン初回シリーズおよび3回目追加接種を接種した小児の
最終接種12か月までのブレークスルー感染率、重篤なAE（因果関係問わず）、
最終接種12か月後までのCOVID-19抗体価（調査対象者の一部）
• 研究班の募集による調査参加希望者（調査参加者および保護者の同意が得られている者）
ワクチン接種者（小児）を対象とする前向き観察研究
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
56
（初回シリーズおよび追加接種）にかかわる
免疫原性および安全性調査（5歳から11歳）
リスクコミュニケーションの一環として治験と同様の方法で、安全性情報
を収集し、厚労省の専門家会議を通じて、国民の皆様に本ワクチンの小児
における安全性情報を発信することを目的とする。免疫を惹起することに
伴う発熱、倦怠感などの副反応疑いの情報を正確に把握し情報発信する。
主な調査目的：SARS-CoV-2 ワクチン初回シリーズおよび3回目追加接種した小児の
接種4週後までの安全性
• 体温、接種部位反応、全身反応（日誌）、胸痛発現時の詳細情報
• 副反応疑い、重篤なAE（因果関係問わず）の前向き観察研究による
頻度調査
• SARS-CoV-2ワクチン初回シリーズおよび3回目追加接種を接種した小児の
最終接種12か月までのブレークスルー感染率、重篤なAE（因果関係問わず）、
最終接種12か月後までのCOVID-19抗体価（調査対象者の一部）
• 研究班の募集による調査参加希望者（調査参加者および保護者の同意が得られている者）
ワクチン接種者（小児）を対象とする前向き観察研究
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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