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資料１－２－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
2021/02/22
19596 24歳 女性
2021/03/15
2022/03/15
2022/03/15
2021/12/17
2021/02/18
19613 33歳 女性
2021/03/11
2022/02/21
2022/02/21
2021/12/09
2021/10/16
19634 16歳 男性
2021/11/06
2022/04/26
2022/04/26
19660 81歳 男性
2022/01/24
2022/02/22
2022/02/22
2022/02/18
2022/02/18
2022/02/18
2022/02/18
2022/03/02
2022/02/14
2022/02/22
2022/02/22
2022/02/21
2022/02/18
2022/02/18
2022/02/22
2022/02/22
2022/03/02
2022/02/14
2022/02/22
2022
2022/02/22
2022/02/22
2022/02/14
2022/03/02
2022/02/21
2022/03/02
19695 41歳 男性
2022/05/21
2022/05/23
2022/05/21
症状名（PT名）
ロット番号
386 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
365 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
88 コミナティ筋注
ファイザー
99999
368 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
347 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
74 コミナティ筋注
ファイザー
FF2018
192 コミナティ筋注
ファイザー
FJ1763
171 コミナティ筋注
ファイザー
FK8562
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
ファイザー
FK7441
0 コミナティ筋注
ファイザー
99999
心筋炎（心筋炎）
倦怠感（倦怠感）
413 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
392 コミナティ筋注
ファイザー
EP9605
129 コミナティ筋注
ファイザー
99999
388 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
367 コミナティ筋注
ファイザー
EP9605
2021/12/06
98 コミナティ筋注
ファイザー
99999
2021/02/19
357 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
336 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
28 コミナティ筋注
ファイザー
FK6302
2021/03/15
2022/04/11
2022/04/11
2021/02/19
19722 38歳 男性
製造販売業者
コミナティ筋注
2021/12/03
19720 61歳 男性
同時接種
咽頭浮腫（咽頭浮腫）
咽頭血腫（咽頭血腫）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
血小板減少症（血小板数減少）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
血栓症（血栓症）
コンパートメント症候群（コンパートメント症候群）
四肢痛（四肢痛）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
肝嚢胞（肝嚢胞）
血尿（血尿）
凝固能異常（凝固検査異常）
線維素溶解亢進（線維素溶解亢進）
嚥下障害（嚥下障害）
筋肉内血腫（筋肉内血腫）
筋壊死（筋壊死）
陰茎浮腫（陰茎浮腫）
紫斑（紫斑）
皮下血腫（皮下血腫）
口腔粘膜血腫（口腔粘膜血腫）
出血（出血）
浮腫（末梢性浮腫¦限局性浮腫）
疾患再発（疾患再発）
末梢腫脹（末梢腫脹）
下肢切断（下肢切断）
2021/02/22
19719 55歳 女性
ワクチン名
2021/03/12
2021/03/12
2022/01/14
2022/03/14
2022/03/14
2022/02/11
2022/02/11
不明
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
11
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
未記入
未記入
軽快
軽快
-
-
-
-
2022/02/25
2022/02/25
回復
回復
-
-
-
-
未記入
未記入
不明
不明
-
-
-
-
臨床経過及び下記の内容により、ブラ
イトン分類を「1」と評価します。
・血小板数減少（15万/μL未満）が新
たに発症しています。発症前 100 日以
内にヘパリンの投与歴がなく、発症時
及び治療後の軽快時の血小板数は、そ
れぞれ4.3万/μL及び測定基準値範囲内
であることから、血小板数減少は新た
に発症したものと考えて差し支えない
と考えます。
・血小板数減少の発症時、画像所見
（造影CT）にて、深部静脈血栓症（右
下腿）と一致する所見が確認されてい
ます。
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
血小板減少症を伴う血栓
γ
症
1
未記入
未記入
回復
回復
心筋炎
γ
1
2022/04/21
2022/04/21
回復
回復
-
-
-
-
2022/03/17
2022/03/17
回復
回復
-
-
-
-
2022/02/21
2022/02/21
回復
回復
-
-
-
-
他方、「COVID-19ワクチン接種後の血
小板減少を伴う血栓症（TTS/VITT）」
の確定診断には、①TTS/VITT以外の原
因はないと確認できること、②抗PF4抗
体検査（ELISA法）を実施し陽性である
ことが必要です（日本脳卒中学会、日
本血栓止血学会合同ガイドライン、
2022年7月版）。①について、事象発現
時、血清FDP値、血小板数、血漿フィブ
リノゲン濃度等から播種性血管内凝固
（DIC）の診断基準を満たす状態であ
り、TTS/VITTとの鑑別が困難です。②
についても、抗PF4抗体検査（ELISA
法）が実施され、陰性という結果でし
た。以上より、TTS/VITTの可能性があ
るものの、確定診断を得ることは困難
であり、TTS/VITTとして報告された事
象とワクチン接種との因果関係につい
ては、否定も肯定もできないものと考
えます。
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
2021/02/22
19596 24歳 女性
2021/03/15
2022/03/15
2022/03/15
2021/12/17
2021/02/18
19613 33歳 女性
2021/03/11
2022/02/21
2022/02/21
2021/12/09
2021/10/16
19634 16歳 男性
2021/11/06
2022/04/26
2022/04/26
19660 81歳 男性
2022/01/24
2022/02/22
2022/02/22
2022/02/18
2022/02/18
2022/02/18
2022/02/18
2022/03/02
2022/02/14
2022/02/22
2022/02/22
2022/02/21
2022/02/18
2022/02/18
2022/02/22
2022/02/22
2022/03/02
2022/02/14
2022/02/22
2022
2022/02/22
2022/02/22
2022/02/14
2022/03/02
2022/02/21
2022/03/02
19695 41歳 男性
2022/05/21
2022/05/23
2022/05/21
症状名（PT名）
ロット番号
386 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
365 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
88 コミナティ筋注
ファイザー
99999
368 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
347 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
74 コミナティ筋注
ファイザー
FF2018
192 コミナティ筋注
ファイザー
FJ1763
171 コミナティ筋注
ファイザー
FK8562
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
ファイザー
FK7441
0 コミナティ筋注
ファイザー
99999
心筋炎（心筋炎）
倦怠感（倦怠感）
413 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
392 コミナティ筋注
ファイザー
EP9605
129 コミナティ筋注
ファイザー
99999
388 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
367 コミナティ筋注
ファイザー
EP9605
2021/12/06
98 コミナティ筋注
ファイザー
99999
2021/02/19
357 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
336 コミナティ筋注
ファイザー
EP2163
28 コミナティ筋注
ファイザー
FK6302
2021/03/15
2022/04/11
2022/04/11
2021/02/19
19722 38歳 男性
製造販売業者
コミナティ筋注
2021/12/03
19720 61歳 男性
同時接種
咽頭浮腫（咽頭浮腫）
咽頭血腫（咽頭血腫）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
血小板減少症（血小板数減少）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
血栓症（血栓症）
コンパートメント症候群（コンパートメント症候群）
四肢痛（四肢痛）
呼吸障害・呼吸不全（呼吸困難）
肝嚢胞（肝嚢胞）
血尿（血尿）
凝固能異常（凝固検査異常）
線維素溶解亢進（線維素溶解亢進）
嚥下障害（嚥下障害）
筋肉内血腫（筋肉内血腫）
筋壊死（筋壊死）
陰茎浮腫（陰茎浮腫）
紫斑（紫斑）
皮下血腫（皮下血腫）
口腔粘膜血腫（口腔粘膜血腫）
出血（出血）
浮腫（末梢性浮腫¦限局性浮腫）
疾患再発（疾患再発）
末梢腫脹（末梢腫脹）
下肢切断（下肢切断）
2021/02/22
19719 55歳 女性
ワクチン名
2021/03/12
2021/03/12
2022/01/14
2022/03/14
2022/03/14
2022/02/11
2022/02/11
不明
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
11
転帰日
転帰内容
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
未記入
未記入
軽快
軽快
-
-
-
-
2022/02/25
2022/02/25
回復
回復
-
-
-
-
未記入
未記入
不明
不明
-
-
-
-
臨床経過及び下記の内容により、ブラ
イトン分類を「1」と評価します。
・血小板数減少（15万/μL未満）が新
たに発症しています。発症前 100 日以
内にヘパリンの投与歴がなく、発症時
及び治療後の軽快時の血小板数は、そ
れぞれ4.3万/μL及び測定基準値範囲内
であることから、血小板数減少は新た
に発症したものと考えて差し支えない
と考えます。
・血小板数減少の発症時、画像所見
（造影CT）にて、深部静脈血栓症（右
下腿）と一致する所見が確認されてい
ます。
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
軽快
血小板減少症を伴う血栓
γ
症
1
未記入
未記入
回復
回復
心筋炎
γ
1
2022/04/21
2022/04/21
回復
回復
-
-
-
-
2022/03/17
2022/03/17
回復
回復
-
-
-
-
2022/02/21
2022/02/21
回復
回復
-
-
-
-
他方、「COVID-19ワクチン接種後の血
小板減少を伴う血栓症（TTS/VITT）」
の確定診断には、①TTS/VITT以外の原
因はないと確認できること、②抗PF4抗
体検査（ELISA法）を実施し陽性である
ことが必要です（日本脳卒中学会、日
本血栓止血学会合同ガイドライン、
2022年7月版）。①について、事象発現
時、血清FDP値、血小板数、血漿フィブ
リノゲン濃度等から播種性血管内凝固
（DIC）の診断基準を満たす状態であ
り、TTS/VITTとの鑑別が困難です。②
についても、抗PF4抗体検査（ELISA
法）が実施され、陰性という結果でし
た。以上より、TTS/VITTの可能性があ
るものの、確定診断を得ることは困難
であり、TTS/VITTとして報告された事
象とワクチン接種との因果関係につい
ては、否定も肯定もできないものと考
えます。