I. 選択基準①1 回以上の顕微授精を実施しても移植可能胚が得られず、または胚移
植しても妊娠に至らなかった症例に対し、次の体外受精治療計画書作成時に、
ZyMot スパームセパレータを使用した精子調整を提案する。
II. 患者さまの ZyMot スパームセパレータ使用希望の有無によって、顕微授精実施後
の胚培養成績、ならびに臨床成績を比較検討する。
・ZyMOT スパームセパレーター実施群
ZyMOT スパームセパレーターを使用して精子調整後、顕微授精を実施した際の
胚培養成績ならびに臨床成績を出す。
・ZyMOT スパームセパレーター非実施群（従来法実施群）
従来法で精子調整後、顕微授精を実施した際の胚培養成績ならびに臨床成績を
出す。
本比較対象研究は、ZyMOT スパームセパレーターを実施した群（実施群）と
実施しなかった群（非実施群）において、それぞれ胚培養成績、臨床妊娠率を
算出し、ZyMOT スパームセパレーターの有用性を評価する。
下記について、追加修正いたしました。
●先進医療実施届出書
・7 ページ「5.被検者の適格基準及び選定方法」
●研究実施計画書
・ 1 ページ「1.研究・治療 課題名」
・ 4 ページ「5.研究・治療の対象者、選定方針」
３． 実施届出書、研究計画書について
良い精子の選択が胚盤胞到達率や妊娠率の向上に寄与することは明らかですが、一方で
胚盤胞到達率や妊娠率に重要なのは卵子の質であり、精子の善し悪しよりもはるかに影響
が大きいとされています。したがって、この卵子の質という交絡因子にどのように対応して試
験を実施するのかを明確しなければ、従来法と ZyMot 法スパームセパレーターの比較は困
難ではないでしょうか。ご説明願います。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
今回の試験について、顕微授精のみでの検討に変更いたしました。
また、【除外基準】に女性年齢が 43 歳以上のカップルを追加いたしました。
下記について修正いたしました。
●先進医療実施届出書
・7 ページ「5.被検者の適格基準及び選定方法」、「6.治療計画」【除外基準】

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