年 3 月 23 日男児出産（40 週
3032ｇ）
他 出産 7，on-going2、流産 4、胚質改善＝従来法と比べ、有効胚率向上、
または獲得胚盤胞グレードの向上、または受精卵凍結ができた方＝48 例
（病名ごとに記載すること）

②有効性が認められなかった事例、安全上の問題が発生した事例
区分

病名

入院期間

転帰

治療経過

妊娠
陰性

2020 年 2 月 5 日採卵(10 個)。
密度勾配法と Swim-up 法で精
子調整を行い 7 個顕微授精を
実施。4 個正常受精。胚盤胞
へ到達せず中止。
2021 年 3 月 2 日採卵(4 個)。
ZyMōt を使用して精子調整を
行い 2 個顕微授精を実施。2
個正常受精。2 個胚盤胞に到
達し受精卵凍結。
胚 No.1：2021 年 5 月 6 日融
解胚移植⇒2021 年 5 月 17 日
妊娠判定陽性⇒2021 年 6 月
30 日流産（妊娠 10 週）
。
胚 No.2：2021 年 9 月 27 日融
解胚移植⇒2021 年 10 月 7 日
妊娠判定：陰性。

整理番号１

年齢 41 歳
性別 男・○
女

整理番号２
年齢
歳
性別 男・女
整理番号３
年齢
歳
性別 男・女

(自)
体外受精
年 月 日
反復不成
(至)
功症例
年 月 日

(自)
年 月 日
(至)
年 月 日
(自)
年 月 日
(至)
年 月 日

他 0 例（病名ごとに記載すること）
予定試験期間及び予定症例数の設定根拠：
当院において、2020 年 8 月～2021 年 9 月の間に検討した従来法（密度勾配法、Swim-up 法）と ZyMōt ス
パームセパレーターによる精子調整を行った顕微授精 100 例の成績を比較し、採卵後 3 日目良好分割
胚率、採卵後 5 日目胚盤胞到達率、良好胚盤胞率、有効胚率において ZyMōt スパームセパレーターで有
意に高い結果が得られた。これらのデータに基づき算出すると、従来法（密度勾配法、Swim-up 法）と
ZyMōt スパームセパレーターによる精子調整を行った顕微授精での採卵後 5 日目胚盤胞到達率の差を
8％と仮定し、有意水準 0.05、検出力 0.8、脱落率 0.2 として検定を行う場合、必要な症例数は各 250
例となる。よって、ZyMōt 法群と従来法群で 500 症例を予定している。実際には多施設共同研究を計画
しており、より多くの症例のデータを集積できると考えており、共同研究参加施設の募集を行い、各施

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