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別紙５○先進医療会議にて継続審議の評価を受けた先進医療Ａの技術の再評価について (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00052.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第116回 11／10）《厚生労働省》 |
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先進医療会議からの指摘事項に対する回答５
先進医療技術名：マイクロ流体技術を用いた精子選別
令和 4 年 11 月 1 日
所属・氏名：岡山二人クリニック
羽原俊宏
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１． 研究計画書について
本研究は指針に照らして「介入あり」ですので、修正をお願いします。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
下記について、「介入あり」へ変更いたしました。
●研究実施計画書
・1 ページ「2. 研究・治療の種類」
２． 研究計画書について
研究計画書の記載事項が網羅されていないように思われます。「人を対象にする医学系
研究に関する倫理指針ガイダンス」に準じて、記載をお願いいたします。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
「人を対象にする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」P61 に準じ、
下記について、追加修正いたしました。
●研究実施計画書
・1 ページ「2. 研究・治療の種類」
・2 ページ「4. 研究・治療の方法及び実施期間、実施場所」
・6 ページ「11. 研究機関の長への報告内容及び方法」
３．研究計画書について
以下の点を研究計画書に記載いただくようお願いいたします。
・患者を登録する方法と連絡先・登録後の取り消しは不可であること・治療 実施後の
登録は不可であることの明示。
・登録時に適格かどうかを確認するための方法（登録時の情報を記載する用紙と、症例
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先進医療技術名：マイクロ流体技術を用いた精子選別
令和 4 年 11 月 1 日
所属・氏名：岡山二人クリニック
羽原俊宏
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１． 研究計画書について
本研究は指針に照らして「介入あり」ですので、修正をお願いします。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
下記について、「介入あり」へ変更いたしました。
●研究実施計画書
・1 ページ「2. 研究・治療の種類」
２． 研究計画書について
研究計画書の記載事項が網羅されていないように思われます。「人を対象にする医学系
研究に関する倫理指針ガイダンス」に準じて、記載をお願いいたします。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
「人を対象にする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」P61 に準じ、
下記について、追加修正いたしました。
●研究実施計画書
・1 ページ「2. 研究・治療の種類」
・2 ページ「4. 研究・治療の方法及び実施期間、実施場所」
・6 ページ「11. 研究機関の長への報告内容及び方法」
３．研究計画書について
以下の点を研究計画書に記載いただくようお願いいたします。
・患者を登録する方法と連絡先・登録後の取り消しは不可であること・治療 実施後の
登録は不可であることの明示。
・登録時に適格かどうかを確認するための方法（登録時の情報を記載する用紙と、症例
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