先進医療会議からの指摘事項に対する回答１
先進医療技術名：マイクロ流体技術を用いた精子選別

令和 4 年 9 月 26 日
所属・氏名：岡山二人クリニック
羽原 俊宏
以下の点について検討し，必要に応じて関連書類についても修正してください．
１． 実施届出書、研究計画書について
主要評価項目として胚盤胞到達率と臨床的妊娠率の２項目が設定されていますが、これ
は両項目ともに有意に ZyMot 法が優れていることを示すことが必要であり、どちらか１項目で
有意差が出るのでは不十分という意味でしょうか。臨床的妊娠率は確かに重要なアウトカム
ですが、胚盤胞に到達するステップに加えて、子宮内に移植された胚が着床するというもう１
段階が必要です。これには他の複数の因子が少なからず影響します。胚盤胞到達率と臨床
的妊娠率を同じレベルで評価することは適切でしょうか。ZyMot 法を評価するのであれば、胚
盤胞到達率あるいは良好胚盤胞率のどちらか一方を主要評価項目とする方が、より直接的
な検証ができると考えます。そして臨床的妊娠率は副次評価項目の１つとする方が論理的と
考えます。
以上に関しましてご説明いただき、必要があれば該当する書類等の修正、追記をお願いい
たします。
【回答】
ご指摘を頂き、ありがとうございます。
ご指摘に従い、評価項目を以下のとおり修正いたしました。
●先進医療実施届出書
・7 ページ「7-1.有効性及び安全性の評価」、
●研究実施計画書
・2 ページ「【主要評価項目】【副次評価項目】」、
●ロードマップを修正いたしました。
・主要評価項目：胚盤胞到達率
・副次評価項目：良好胚盤胞率、臨床妊娠率、着床率、流産率

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