総合的なコメント欄

今回評価した「主たる解析に関する報告書」において、
現在までに得られた主要評価項目「actionable な遺伝子
を保有する割合」及び一部の副次評価項目については良
好な結果を得ていると考えられた。また、医療技術その
ものの成熟度についても問題ないと考えられる。一方、
従来技術との比較については本先進医療にて直接比較は
なされていない。また本先進医療の事前評価時の指摘に
もあるように、医学的・科学的な評価の対象である
「actionable な遺伝子を保有する割合」（本技術では主
要評価項目）と、保険診療上の評価である「標準治療以
外のオプション治療を実際に受けられる割合」（本技術で
は副次評価項目）との相違については、on-going な治験
の状況や地理的アクセス等の状況にも左右される現状が
あるとはいえ、先進医療として従来の医療技術と比較し
た保険診療に資する有用性を検討する段では、今回も全
評価者からの指摘が一致しているように、本研究の主要
評価項目である「客観的な有用性を示す指標として
Actionable な遺伝子異常が検出される患者の割合を算出
する」事象に加え、副次評価項目である「標準治療以外
のオプション治療を実際に受けられる割合」等の結果を
待たなければ、最終的に標準治療に代えてより良いオプ
ション治療を提供されるという「真の患者のメリット」
を直ちに評価できない状況がある。

薬事未承認の医薬品等

本先進医療技術は体外診断に係る技術であり、技術の成熟

を伴う医療技術の場

度自体には問題ないと考えられるため、成熟したエキスパ

合、薬事承認申請の効

ートパネルと連動して実施される範囲においては本技術の

率化に資するかどうか

薬事承認を妨げるデータは得られていないが、その効率化

等についての助言欄

に資するか否かの判断は、上記「総合的なコメント欄」に
示した理由を含め、現時点では判断しがたいと考える。

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