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別紙1○先進医療Bの総括報告書に関する評価について(告示番号旧51/ UMIN000042408) (13 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00052.html
出典情報 先進医療会議(第116回 11/10)《厚生労働省》
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Actionableな遺伝子変異あり
(がんに関連する遺伝子変異)
Druggableな遺伝子変異あり
(薬剤到達可能な遺伝子変異)
コンパニオン診断遺伝子変異あり

技術概要図

初回治療時におけるがんゲノムプロファイル検査の実現性と
患者毎の適正な治療の振り分けの有用性を評価する前向き研究

全身化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌
(消化器、肺、乳腺、婦人科、悪性黒色腫)
がん遺伝子パネル検査(F1CDx)

本研究で実施したエキスパートパネル後の流れ
専門家による結果の解釈

エキスパートパネル

172名

Actionableな
遺伝子変異あり

Actionableな
遺伝子変異なし

172名
推奨治療
あり

105名

推奨治療
なし

109名 Druggable な

67名

Druggable な
遺伝子変異なし

遺伝子変異あり

検査レポートの流れ
0名

Druggable な
遺伝子変異なし

63名
標準治療 67名
エキスパートパネルに基づく治療
(105名)





105名

治験・臨床試験: 58例
コンパニオン診断に基づく保険治療のみ: 4例
上記2つとも保有する症例: 23例
適用外使用: 20例

コンパニオン診断
遺伝子変異あり

27名

82名

コンパニオン診断
遺伝子変異なし

145名
コンパニオン
診断に基づく治療
27名

早い段階でゲノムプロファイル検査を行うことで
より高い治療効果が期待できる集団を振り分けられる

標準治療
・新薬治験などに参加可能な可能性あり(F1CDxレポートだけでは国内事情を
正確に反映していないため不確定):82名
・ガイドライン記載の標準治療: 63名

ゲノムプロファイルやCDx検査が陰性であっても
標準治療をうけることができる

13
がんゲノムプロファイル検査による治療選択の最適化に貢献