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提供機関の倫理審査委員会における審査の過程及び結果を示
す書類並びに当該機関の倫理審査委員会に関する事項を記載し
た書類
３ 研究計画書
研究計画書には、次に掲げる事項を記載するものとする。
⑴ 研究計画の名称
⑵ 研究機関の名称及びその所在地並びに研究機関の長の氏名
⑶ 研究責任者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究に
おいて果たす役割
⑷ 研究実施者の氏名、略歴、研究業績、教育研修の受講歴及び研究に
おいて果たす役割
⑸ 研究に用いられる配偶子及びその入手方法
⑹ 研究の目的及び必要性
⑺ 研究の方法（ヒト受精胚の作成において遺伝情報改変技術等を用
いる場合にあっては、研究に用いる遺伝情報改変技術等の種類を含
む。
）及び期間
⑻ 研究機関の基準に関する説明
⑼ インフォームド・コンセントに関する説明
⑽ 提供機関の名称及びその所在地並びに提供機関の長の氏名
⑾ 提供機関の基準に関する説明
⑿ 個人に関する情報の取扱い（第５の⑵に基づき講ずる措置を含む。
）
⒀ 遺伝情報の取扱い
第２ 研究計画の変更
⑴ 研究責任者は、研究計画（第１の３の⑵、⑷及び⑽に掲げる事項
を除く。）を変更しようとするときは、あらかじめ、研究計画変更
書を作成して、研究機関の長の了承を求めるものとする。提供機関
の追加に係る変更の場合も、同様とする。
⑵ 研究機関の長は、⑴の変更の了承を求められたときは、その妥当
性について当該機関の倫理審査委員会の意見を求めるとともに、当
該意見を尊重し、当該変更のこの指針に対する適合性を確認するも
のとする。
⑶ 研究機関の長は、⑵によりこの指針に対する適合性を確認するに
当たって、研究計画の変更の内容が提供機関に関係する場合には、
当該変更について当該提供機関の長の了解を得るものとする。
⑷ 提供機関の長は、⑶の了解をするに当たっては、当該機関の倫理
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