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資料１－８ 副反応疑い報告の状況について【審議会意見反映版】 (27 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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米国ワクチン安全データリンク（VSD）に基づく新型コロナワクチン
（mRNAワクチン）接種後の有害事象の中間解析の結果について②
(2021年9月10日審議会資料一部改編)
【結果】
•
対象期間中に計11,845,128回（ ファイザー社ワクチン ; 6,754,348回、モデルナ社ワクチン；5,669,315回）のmRNAワクチンが
620万人へ接種された（年齢中央値；49歳、女性；54％）。
•
対象疾患全てにおいて、接種後１-21日の発症率は、 接種後22-42日と比較して有意な上昇は認められなかった。
•
心筋炎/心外膜炎については、年代別・接種後の期間を区切った解析が行われた。
12歳から39歳において、接種後０-21日の心筋炎/心外膜炎の発症が34例で認められ、うち53％が12－24歳、85％が男性
であった。82％で入院（入院日数中央値；1日）を必要としたが、病歴確認時には、ほぼ全員が回復していた。
全年齢を対象とした解析では有意なaRRの上昇は認められなかったが、12歳から39歳を対象とした解析では、aRRの上昇
が認められた。特に接種後０-７日、２回目の接種後においては集積が認められた。
mRNAワクチン接種後21日間の疾患発症リスクとシグナル検知
mRNAワクチン接種後21日間の心筋炎/心外膜炎発症リスク（12-39歳の追加解析）
両側
片側
血栓性血小板減少性紫斑病 6 (9.1)
2 (5.5)
2.60 (0.47-20.66)
0.29
0.23
No
0.3 (–0.6 to 0.5)
脳静脈洞血栓症
7 (10.6)
3 (8.2)
1.55 (0.37-8.17)
0.59
0.41
No
0.2 (–1.1 to 0.5)
横断性脊髄炎
2 (3.0)
1 (2.7)
1.45 (0.10-47.73)
0.82
0.64
No
0.1 (–1.6 to 0.2)
脳炎/脊髄炎/脳脊髄炎
16 (25.7)
5 (13.7)
1.27 (0.45-4.10)
0.69
0.44
No
0.3 (–1.8 to 1.1)
心筋炎/心外膜炎
87 (131.7)
39 (106.9)
1.18 (0.79-1.79)
0.44
0.25
No
1.2 (–2.1 to 3.3)
1
5 (104.2)
3 (35.0)
7.27 (1.29 to 50.15)
0.02
2.0 (0.5 to 2.2)
2
23 (565.9)
4 (44.6)
10.4 (3.54 to 37.76)
<.001
11.2 (8.9 to 12.1)
1 or 2
2 (25.7)
4 (35.0)
1.22 (0.14 to 7.74)
0.82
0.1 (–3.0 to 0.4)
1
2 (48.0)
3 (35.0)
3.25 (0.31 to 29.64)
0.3
0.6 (–2.0 to 0.9)
2
0
4 (44.6)
0 (0 to 3.22)
0.28
–0.9 (–0.9 to 0)
1 or 2
3 (41.3)
4 (35.0)
1.55 (0.28 to 7.78)
0.58
0.3 (–2.0 to 0.7)
1
2 (52.3)
4 (35.0)
2.58 (0.27 to 18.62)
0.37
0.6 (–2.7 to 0.9)
2
1 (29.1)
4 (44.6)
0.67 (0.03 to 5.64)
0.79
–0.3 (–21.2 to 0.5)
リスク期間の発生数 比較期間の発生数
調整率比
(発生数/100万人-年) (発生数/100万人-年) (95% 信頼区間)
P値
リスク期間の超過発生数
/100万接種
(95% 信頼区間)
リスク期間の超過発生数
/100万接種
(95% 信頼区間)
シグナル
片側
P < .0048
疾患名
静脈血栓症
626 (951.9)
327 (895.9)
1.16 (1.00-1.34)
0.05
0.03
No
7.5 (–0.1 to 14.0)
免疫性血小板減少症
48 (72.6)
23 (63.0)
1.12 (0.65-1.97)
0.7
0.40
No
0.4 (–2.2 to 2.1)
けいれん
285 (431.3)
150 (411.0)
1.04 (0.84-1.29)
0.74
0.39
No
0.9 (–4.8 to 5.6)
急性心筋梗塞
613 (935.3)
375 (1030.2)
1.02 (0.89-1.18)
0.75
0.39
No
リスク期間
（日）
接種回数 リスク期間の発生数
比較期間の発生数
調整率比
（発生数/100万人-年） （発生数/100万人-年） (95% 信頼区間)
P値
両側
0-21
1 or 2
34 (141.2)
4 (35.0)
3.75 (1.38 to 12.84)
0.007
6.2 (2.3 to 7.8)
1
9 (70.4)
4 (35.0)
3.67 (0.92 to 17.35)
0.07
3.1 (–0.4 to 4.0)
2
24 (221.3)
4 (44.6)
4.07 (1.45 to 14.18)
0.005
10.1 (4.1 to 12.4)
1 or 2
29 (320.8)
4 (35.0)
9.83 (3.35 to 35.77)
<.001
6.3 (4.9 to 6.8)
0-7
8-14
1.2 (–6.9 to 8.3)
肺血栓症
503 (762.8)
290 (794.6)
1.01 (0.86-1.19)
0.92
0.48
No
0.4 (–7.2 to 6.9)
ベル麻痺
535 (821.8)
301 (824.7)
1.00 (0.86-1.17)
0.99
0.52
No
0.0 (–7.9 to 6.7)
虚血性脳卒中
1059 (1611.8)
650 (1780.9)
0.97 (0.87-1.08)
0.61
0.70
No
–2.7 (–13.8 to 7.2)
出血性脳卒中
240 (364.7)
149 (408.2)
0.90 (0.72-1.13)
0.37
0.83
No
–2.3 (–8.3 to 2.5)
血小板減少を伴う血栓症
73 (112.0)
53 (145)
0.86 (0.58-1.27)
0.45
0.81
No
–1.0 (–4.6 to 1.4)
虫垂炎
762 (1178.9)
491 (1345.2)
0.82 (0.73-0.93)
0.002
>.99
No
–14.8 (–25.5 to –5.3)
ギラン・バレ症候群
10 (15.1)
6 (16.4)
0.70 (0.22-2.31)
0.53
0.83
No
–0.4 (–3.0 to 0.5)
播種性血管内凝固症候群
30 (45.4)
25 (68.5)
0.70 (0.39-1.28)
0.25
0.91
No
–1.1 (–4.1 to 0.6)
川崎病
0
2 (5.5)
0.00 (0.00-2.52)
0.16
0.16
No
–0.3 (–0.3 to 0.0)
急性散在性脳脊髄炎
2 (3.0)
0
NE (0.07-NE)
0.66
0.66
No
0.2 (–2.5 to NE)
15-21
＊心筋炎/心外膜炎の追加解析については、1-21日ではなく0-21日で解析が行われている。
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（mRNAワクチン）接種後の有害事象の中間解析の結果について②
(2021年9月10日審議会資料一部改編)
【結果】
•
対象期間中に計11,845,128回（ ファイザー社ワクチン ; 6,754,348回、モデルナ社ワクチン；5,669,315回）のmRNAワクチンが
620万人へ接種された（年齢中央値；49歳、女性；54％）。
•
対象疾患全てにおいて、接種後１-21日の発症率は、 接種後22-42日と比較して有意な上昇は認められなかった。
•
心筋炎/心外膜炎については、年代別・接種後の期間を区切った解析が行われた。
12歳から39歳において、接種後０-21日の心筋炎/心外膜炎の発症が34例で認められ、うち53％が12－24歳、85％が男性
であった。82％で入院（入院日数中央値；1日）を必要としたが、病歴確認時には、ほぼ全員が回復していた。
全年齢を対象とした解析では有意なaRRの上昇は認められなかったが、12歳から39歳を対象とした解析では、aRRの上昇
が認められた。特に接種後０-７日、２回目の接種後においては集積が認められた。
mRNAワクチン接種後21日間の疾患発症リスクとシグナル検知
mRNAワクチン接種後21日間の心筋炎/心外膜炎発症リスク（12-39歳の追加解析）
両側
片側
血栓性血小板減少性紫斑病 6 (9.1)
2 (5.5)
2.60 (0.47-20.66)
0.29
0.23
No
0.3 (–0.6 to 0.5)
脳静脈洞血栓症
7 (10.6)
3 (8.2)
1.55 (0.37-8.17)
0.59
0.41
No
0.2 (–1.1 to 0.5)
横断性脊髄炎
2 (3.0)
1 (2.7)
1.45 (0.10-47.73)
0.82
0.64
No
0.1 (–1.6 to 0.2)
脳炎/脊髄炎/脳脊髄炎
16 (25.7)
5 (13.7)
1.27 (0.45-4.10)
0.69
0.44
No
0.3 (–1.8 to 1.1)
心筋炎/心外膜炎
87 (131.7)
39 (106.9)
1.18 (0.79-1.79)
0.44
0.25
No
1.2 (–2.1 to 3.3)
1
5 (104.2)
3 (35.0)
7.27 (1.29 to 50.15)
0.02
2.0 (0.5 to 2.2)
2
23 (565.9)
4 (44.6)
10.4 (3.54 to 37.76)
<.001
11.2 (8.9 to 12.1)
1 or 2
2 (25.7)
4 (35.0)
1.22 (0.14 to 7.74)
0.82
0.1 (–3.0 to 0.4)
1
2 (48.0)
3 (35.0)
3.25 (0.31 to 29.64)
0.3
0.6 (–2.0 to 0.9)
2
0
4 (44.6)
0 (0 to 3.22)
0.28
–0.9 (–0.9 to 0)
1 or 2
3 (41.3)
4 (35.0)
1.55 (0.28 to 7.78)
0.58
0.3 (–2.0 to 0.7)
1
2 (52.3)
4 (35.0)
2.58 (0.27 to 18.62)
0.37
0.6 (–2.7 to 0.9)
2
1 (29.1)
4 (44.6)
0.67 (0.03 to 5.64)
0.79
–0.3 (–21.2 to 0.5)
リスク期間の発生数 比較期間の発生数
調整率比
(発生数/100万人-年) (発生数/100万人-年) (95% 信頼区間)
P値
リスク期間の超過発生数
/100万接種
(95% 信頼区間)
リスク期間の超過発生数
/100万接種
(95% 信頼区間)
シグナル
片側
P < .0048
疾患名
静脈血栓症
626 (951.9)
327 (895.9)
1.16 (1.00-1.34)
0.05
0.03
No
7.5 (–0.1 to 14.0)
免疫性血小板減少症
48 (72.6)
23 (63.0)
1.12 (0.65-1.97)
0.7
0.40
No
0.4 (–2.2 to 2.1)
けいれん
285 (431.3)
150 (411.0)
1.04 (0.84-1.29)
0.74
0.39
No
0.9 (–4.8 to 5.6)
急性心筋梗塞
613 (935.3)
375 (1030.2)
1.02 (0.89-1.18)
0.75
0.39
No
リスク期間
（日）
接種回数 リスク期間の発生数
比較期間の発生数
調整率比
（発生数/100万人-年） （発生数/100万人-年） (95% 信頼区間)
P値
両側
0-21
1 or 2
34 (141.2)
4 (35.0)
3.75 (1.38 to 12.84)
0.007
6.2 (2.3 to 7.8)
1
9 (70.4)
4 (35.0)
3.67 (0.92 to 17.35)
0.07
3.1 (–0.4 to 4.0)
2
24 (221.3)
4 (44.6)
4.07 (1.45 to 14.18)
0.005
10.1 (4.1 to 12.4)
1 or 2
29 (320.8)
4 (35.0)
9.83 (3.35 to 35.77)
<.001
6.3 (4.9 to 6.8)
0-7
8-14
1.2 (–6.9 to 8.3)
肺血栓症
503 (762.8)
290 (794.6)
1.01 (0.86-1.19)
0.92
0.48
No
0.4 (–7.2 to 6.9)
ベル麻痺
535 (821.8)
301 (824.7)
1.00 (0.86-1.17)
0.99
0.52
No
0.0 (–7.9 to 6.7)
虚血性脳卒中
1059 (1611.8)
650 (1780.9)
0.97 (0.87-1.08)
0.61
0.70
No
–2.7 (–13.8 to 7.2)
出血性脳卒中
240 (364.7)
149 (408.2)
0.90 (0.72-1.13)
0.37
0.83
No
–2.3 (–8.3 to 2.5)
血小板減少を伴う血栓症
73 (112.0)
53 (145)
0.86 (0.58-1.27)
0.45
0.81
No
–1.0 (–4.6 to 1.4)
虫垂炎
762 (1178.9)
491 (1345.2)
0.82 (0.73-0.93)
0.002
>.99
No
–14.8 (–25.5 to –5.3)
ギラン・バレ症候群
10 (15.1)
6 (16.4)
0.70 (0.22-2.31)
0.53
0.83
No
–0.4 (–3.0 to 0.5)
播種性血管内凝固症候群
30 (45.4)
25 (68.5)
0.70 (0.39-1.28)
0.25
0.91
No
–1.1 (–4.1 to 0.6)
川崎病
0
2 (5.5)
0.00 (0.00-2.52)
0.16
0.16
No
–0.3 (–0.3 to 0.0)
急性散在性脳脊髄炎
2 (3.0)
0
NE (0.07-NE)
0.66
0.66
No
0.2 (–2.5 to NE)
15-21
＊心筋炎/心外膜炎の追加解析については、1-21日ではなく0-21日で解析が行われている。
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