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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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た」と記載された；
失神寸前の状態（医学的に重要）、転帰「不明」、「血管迷走神
経反射」と記載された；
浮動性めまい（医学的に重要）、転帰「不明」、「血管迷走神経
反射でのふらつき」と記載された；
転倒（医学的に重要）、転帰「不明」。
事象の経過は以下の通りであった：
小児（5〜11 歳用）ワクチン接種で、血管迷走神経反射でのふら
つきの後、転倒し、額からの出血があった。
追加調査は不可能である（ロット/バッチ番号の情報は入手不可
能）。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手し
た自発報告である。PMDA 受付番号：v2210001930。
アナフィラキシーシ
ョック;
2022/08/01 16:20、10 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため
アナフィラキシー反
BNT162B2（コミナティ 5〜11 歳用、1 回目（オレンジキャッ
応;
プ）、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31）を
接種した（10 歳時）。
多汗症;
患者は、関連する病歴を持っていなかった。
24294
意識レベルの低下;
併用薬はなかった。
注視麻痺;
患者は、被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内に他のどの予
異常感;
防接種も受けなかった。
蒼白;
患者は、事象発現前の 2 週間以内に併用薬の使用はなかった。
血圧低下
患者は、化粧品など医薬品以外の製品に対するアレルギーがなか
った。
患者は、関連する検査を受けなかった。
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失神寸前の状態（医学的に重要）、転帰「不明」、「血管迷走神
経反射」と記載された；
浮動性めまい（医学的に重要）、転帰「不明」、「血管迷走神経
反射でのふらつき」と記載された；
転倒（医学的に重要）、転帰「不明」。
事象の経過は以下の通りであった：
小児（5〜11 歳用）ワクチン接種で、血管迷走神経反射でのふら
つきの後、転倒し、額からの出血があった。
追加調査は不可能である（ロット/バッチ番号の情報は入手不可
能）。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手し
た自発報告である。PMDA 受付番号：v2210001930。
アナフィラキシーシ
ョック;
2022/08/01 16:20、10 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため
アナフィラキシー反
BNT162B2（コミナティ 5〜11 歳用、1 回目（オレンジキャッ
応;
プ）、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：2022/10/31）を
接種した（10 歳時）。
多汗症;
患者は、関連する病歴を持っていなかった。
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意識レベルの低下;
併用薬はなかった。
注視麻痺;
患者は、被疑ワクチンの初回接種日前の 4 週間以内に他のどの予
異常感;
防接種も受けなかった。
蒼白;
患者は、事象発現前の 2 週間以内に併用薬の使用はなかった。
血圧低下
患者は、化粧品など医薬品以外の製品に対するアレルギーがなか
った。
患者は、関連する検査を受けなかった。
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