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資料1-2-3-4    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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事象の経過は以下の通り:

顔色不良と座位持続困難は、ワクチン接種後経過観察 15 分以内
に発現した。仰臥位をとらせようとしたが患者は腹臥位の方が楽
とのことであった。腹臥位で経過観察された。観察期間中酸素飽
和度の低下は無かった。

30 分観察中に全身状態は回復した。座位から歩行も可能となっ
た。

2022/07/30(ワクチン接種日)、事象の転帰は回復であった。

報告者は事象を非重篤とし、ワクチンと事象との因果関係は関連
ありと評価した。

他要因(他の疾患等)の可能性はなかった。ワクチン接種後のア
ナフィラキシー反応と考えられた。

事象の経過は、以下の通りであった:

ワクチン接種後 15 分以内に、顔色不良、座位保持不良となっ
た。

酸素飽和度の低下は全経過なし、96%以上を維持した。

症状は、ポジショニングの対応で自然改善した(10 分程度)。

24:10、患者は回復し、帰宅した。

アナフィラキシーの分類評価(ブライトン分類)について:

1. 測定された血圧低下を含む循環器系症状。

2.症例定義(診断基準)のチェックについて:「突然発症」およ
び「徴候および症状の急速な進行」および「複数(1 つ以上)の
器官系症状を含む」であった。そして、レベル 1: 1 つ以上の

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