OHSS に関連する事象以外の副作用については、注意喚起されていないが、企業の見解を
踏まえると、現時点で追加の注意喚起をしないことは妥当と判断できる。
以上より、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで本薬が適切に使用され、
OHSS を始めとする副作用の発現リスクが適切に管理されるのであれば、本薬を日本人に
ART における COS に使用した際の安全性に大きな臨床的問題はないと判断する。
（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について
本薬は、米国、英国及び仏国において、ART における COS で承認されており、海外の臨
床試験の成績及び国内の公表文献の内容等から、本薬の有効性及び安全性が示されている
（7.（1）及び（2）参照）
。また、国内外の教科書及びガイドラインでは、ART における COS
に用いる薬剤として本薬が挙げられている（5.（3）及び（4）参照）
。加えて、本邦の医療
現場において本薬は ART における COS に使用されている実態がある（6.（2）参照）
。
本薬の投与時には、主として OHSS 及びその関連事象の発現に注意を要するが、これら
の発現については、既承認の適応での使用において既に注意喚起されていることに加え、
国内ガイドライン等において、ART における OHSS の発現リスクと当該リスクの回避方法
等が記載されており、本邦の医療現場においてこれらを考慮した本薬の使用が定着してい
ることを踏まえると、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで適切に管理される
のであれば、OHSS は臨床的に大きな問題とならないと考える（7.（2）参照）
。
以上より、検討会議は、ART における COS に使用した際の有効性及び安全性は医学薬学
上公知と判断する。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
効能・効果及び効能・効果に関連する注意は、以下のようにすることが適当と検討会議
は考える。その妥当性についても以下に記す。
【効能・効果】
（今回の要望に関連する部分のみ抜粋）
生殖補助医療における調節卵巣刺激
【効能・効果に関連する注意】
本薬の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原
発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併
等の妊娠に不適当な場合には本薬を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低
下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治
療を優先すること。

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