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資料１－２－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
20591 65歳 男性
2022/03/08
接種から
発生までの
日数
2022/06/24
2022/06/24
2022/06/24
2022/06/24
2022/06/24
2022/06/24
2022/06/24
2021/08/22
20592 60歳 女性
2021/09/12
2022/08/11
2022/08/11
2022/03/13
20593 39歳 男性
20594
20595
女性
2022/01
2022/08/08
未記入
2022/03/15
2022/03/15
2022/03/15
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/03/15
不明
2022/08/09
2022/08/09
2022/08/09
2022/08/08
108 コミナティ筋注
ファイザー
FL7646
354 コミナティ筋注
ファイザー
99999
333 コミナティ筋注
ファイザー
99999
151 コミナティ筋注
ファイザー
99999
コミナティ筋注
ファイザー
99999
0 コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
EY5423
151 コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
2022
2022
不明
20596 45歳 男性
不明
20597 82歳 女性
2021/06/23
未記入
未記入
2021/10
2022/03/01
不明
2022/07/30
2022/07/30
不明
20599 39歳 男性
ロット番号
不明
男性
女性
製造販売業者
2022/07/27
不明
20598
ワクチン名
2021/04/18
不明
20600 23歳 男性
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/04/26
未記入
未記入
8 コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FJ5929
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FL7646
症状名（PT名）
転帰日
意識障害（意識変容状態）
舞踏病（舞踏病）
四肢痛（四肢痛）
運動障害（運動障害）
ジスキネジア（ジスキネジア）
転倒（転倒）
浮腫（末梢性浮腫）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
2022/08/10
2022/08/10
2022/08/10
2022/08/10
2022/08/10
2022/08/10
2022/08/10
未記入
未記入
転帰内容
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
未回復
未回復
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
肺の悪性新生物（肺の悪性新生物）
皮膚癌（皮膚癌）
皮膚転移（皮膚転移）
血管炎（血管炎）
喘息発作（喘息）
蜂巣炎（蜂巣炎）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
血栓症（血栓症）
頚部腫瘤（頚部腫瘤）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
発熱（発熱）
疼痛（疼痛）
悪心・嘔吐（悪心）
倦怠感（倦怠感）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
脱毛症（円形脱毛症）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
血管炎（血管炎）
喘息発作（喘息）
蜂巣炎（蜂巣炎）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
咳嗽（咳嗽）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
不明
不明
不明
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
2022/07
不明
回復
回復
2022/08
2022/08
回復
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
未記入
未記入
回復
回復
30
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
肺の悪性新生物
皮膚転移
皮膚癌
血小板減少症を伴う血栓
症
γ
γ
γ
γ
血小板減少症を伴う血栓
γ
症
4
4
血小板減少が新たに発症していることを評価
するための所見が得られていないことから、
ブライトン分類を「4」と評価します。
以下の点から事象と死亡との因果関係を評価
することは困難です。
・血小板減少に関する情報が不足しているこ
と
〇 2021/05/06 血小板数28万であることが確
認できましたが、2022/05/11 死亡前の血小
板数を確認できますか。少なくとも死亡前の
生化学的な臨床検査値を併せて見なければ病
態を把握することは困難です。
〇 血小板減少を呈する疾患のうち、感染
症、癌の骨髄浸潤、造血器疾患（良性および
悪性）、自己免疫疾患、播種性血管内凝固
（DIC）等を否定するための臨床症状や臨床
検査所見は確認できますか。
〇 血小板減少は、単独の減少ですか、それ
とも白血球や赤血球といった他の血球も減少
していましたか。
・TTSの鑑別診断に必要な情報が不足してい
ること
〇 （上記血小板減少に関する情報に加え
て）凝固系検査、画像検査所見における血栓
症の確認等の情報は確認できますでしょう
か。
〇 抗血小板第4因子抗体（ELISA法による測
定）は未実施ですが、確定診断には必要な検
査ではないでしょうか。
・進行性悪性腫瘍（皮膚転移を有する肺癌
等）を有する患者であったこと
〇 当該悪性腫瘍の詳細な経過（診断・病
期・治療内容等）は確認できますでしょう
か。
血小板減少が新たに発症していること
を評価するための所見が得られていな
いことから、ブライトン分類を「4」と
評価します。
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
20591 65歳 男性
2022/03/08
接種から
発生までの
日数
2022/06/24
2022/06/24
2022/06/24
2022/06/24
2022/06/24
2022/06/24
2022/06/24
2021/08/22
20592 60歳 女性
2021/09/12
2022/08/11
2022/08/11
2022/03/13
20593 39歳 男性
20594
20595
女性
2022/01
2022/08/08
未記入
2022/03/15
2022/03/15
2022/03/15
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/03/15
不明
2022/08/09
2022/08/09
2022/08/09
2022/08/08
108 コミナティ筋注
ファイザー
FL7646
354 コミナティ筋注
ファイザー
99999
333 コミナティ筋注
ファイザー
99999
151 コミナティ筋注
ファイザー
99999
コミナティ筋注
ファイザー
99999
0 コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
EY5423
151 コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
2022
2022
不明
20596 45歳 男性
不明
20597 82歳 女性
2021/06/23
未記入
未記入
2021/10
2022/03/01
不明
2022/07/30
2022/07/30
不明
20599 39歳 男性
ロット番号
不明
男性
女性
製造販売業者
2022/07/27
不明
20598
ワクチン名
2021/04/18
不明
20600 23歳 男性
不明
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
2021/04/26
未記入
未記入
8 コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FJ5929
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FL7646
症状名（PT名）
転帰日
意識障害（意識変容状態）
舞踏病（舞踏病）
四肢痛（四肢痛）
運動障害（運動障害）
ジスキネジア（ジスキネジア）
転倒（転倒）
浮腫（末梢性浮腫）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ−１９）
予防接種の効果不良（予防接種の効果不良）
2022/08/10
2022/08/10
2022/08/10
2022/08/10
2022/08/10
2022/08/10
2022/08/10
未記入
未記入
転帰内容
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
未回復
未回復
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
肺の悪性新生物（肺の悪性新生物）
皮膚癌（皮膚癌）
皮膚転移（皮膚転移）
血管炎（血管炎）
喘息発作（喘息）
蜂巣炎（蜂巣炎）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
血栓症（血栓症）
頚部腫瘤（頚部腫瘤）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
発熱（発熱）
疼痛（疼痛）
悪心・嘔吐（悪心）
倦怠感（倦怠感）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
脱毛症（円形脱毛症）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
血管炎（血管炎）
喘息発作（喘息）
蜂巣炎（蜂巣炎）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
咳嗽（咳嗽）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
未記入
未記入
未記入
未記入
未回復
不明
不明
不明
未記入
未記入
不明
不明
未記入
未記入
2022/07
不明
回復
回復
2022/08
2022/08
回復
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
未記入
未記入
回復
回復
30
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
肺の悪性新生物
皮膚転移
皮膚癌
血小板減少症を伴う血栓
症
γ
γ
γ
γ
血小板減少症を伴う血栓
γ
症
4
4
血小板減少が新たに発症していることを評価
するための所見が得られていないことから、
ブライトン分類を「4」と評価します。
以下の点から事象と死亡との因果関係を評価
することは困難です。
・血小板減少に関する情報が不足しているこ
と
〇 2021/05/06 血小板数28万であることが確
認できましたが、2022/05/11 死亡前の血小
板数を確認できますか。少なくとも死亡前の
生化学的な臨床検査値を併せて見なければ病
態を把握することは困難です。
〇 血小板減少を呈する疾患のうち、感染
症、癌の骨髄浸潤、造血器疾患（良性および
悪性）、自己免疫疾患、播種性血管内凝固
（DIC）等を否定するための臨床症状や臨床
検査所見は確認できますか。
〇 血小板減少は、単独の減少ですか、それ
とも白血球や赤血球といった他の血球も減少
していましたか。
・TTSの鑑別診断に必要な情報が不足してい
ること
〇 （上記血小板減少に関する情報に加え
て）凝固系検査、画像検査所見における血栓
症の確認等の情報は確認できますでしょう
か。
〇 抗血小板第4因子抗体（ELISA法による測
定）は未実施ですが、確定診断には必要な検
査ではないでしょうか。
・進行性悪性腫瘍（皮膚転移を有する肺癌
等）を有する患者であったこと
〇 当該悪性腫瘍の詳細な経過（診断・病
期・治療内容等）は確認できますでしょう
か。
血小板減少が新たに発症していること
を評価するための所見が得られていな
いことから、ブライトン分類を「4」と
評価します。