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資料2-2 フルニソリドのリスク区分について (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第13回 9/27)《厚生労働省》
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(別紙様式3)

承認時まで
の調査

定期(第1次)

定期(第2次)

中間

最終

販売開始
以降の累計

① 調査施設数

33

9

69

15

5

98

② 調査症例数

150

66

809

140

162

1,177

③ 副作用発現症例数

11

0

2

0

0

2

④ 副作用発現件数

11

0

3

0

0

3

7.33

0.00

0.25

0.0

0.0

0.17



26,630

4,180

1,152

2,434

33,822

⑤ 副作用発現症例率
(③÷②×100)%
出荷数量

副作用発現件数
副作用の種類

承認時まで
の調査

定期(第1次)

定期(第2次)

中間

最終

販売開始
以降の累計

11

鼻内刺激感

7

0

0

0

0

0

鼻内掻痒感

1

0

0

0

0

0

湿疹

2

0

0

0

0

0

頭痛

1

0

0

0

0

0

【呼吸器、胸郭および縦隔障害】

2

2

鼻出血

1

0

0

1

鼻乾燥※

1

0

0

1

【一般・全身障害および投与部位の状態】

1

口渇※

1

※未知の副作用
副作用頻度調査期間
定期(第1次):2018年12月19日~2019年12月18日
定期(第2次):2019年12月19日~2020年12月18日


間:2020年12月19日~2021年4月7日



終:2021年4月8日~2021年12月18日

- 5-

1
0

0

1