・本剤の使用期間は、使用者の 98.6％（1,161 人）が 1 か月以内で、使用者の 98.0％（1,153
人）が 1 日 2 回の使用回数を守っていた。使用期間が「不明」の症例については、使用者に
詳細調査を実施したが、回答が得られなかった。使用回数が「不明」の症例については、1
例は「1 日 2 回使う時も 1 日 1 回の時もあり、書き方が分からず空白とした」という回答があり、
残り 23 例は回答が得られなかった。
使用期間

使用回数

1～7 日

8～15 日

16 日～
1 か月

例数

839

235

87

16

1,012

141

24

割合
（％）

71.3

20.0

7.4

1.4

86.0

12.0

2.0

不明

1日2回

1日1回

不明

・本剤と他医薬品の併用は約 1 割で認められたが、禁忌である他ステロイド点鼻薬との併用は
なかった。
・疾患については、5.0%（59 人）に持病があり、禁忌である高血圧［30 例（2.5%）］、緑内障［5 例
（0.4%）］への使用が認められた。禁忌に該当する使用者には注意喚起の文書を郵送すると
ともに、販売店に服薬指導を徹底するよう電話で連絡を行い、同じ店舗からの報告がないこ
とを確認した。
・本調査期間中に一般調査にて得られた副作用は0件であった。（別紙様式4-2）
・文献調査（含海外措置）の結果、有効成分フルニソリドに関わる副作用やその発生傾向の変化
等につながる文献や対応を必要とする海外措置は認められなかった。
副作用の種類別
発現状況
副作用の発現症例
一覧表

別紙様式3
別紙様式4-1・4-2、別紙様式5、別紙様式6
副作用頻度調査においては、おおむね季節性アレルギーによる症状「鼻みず」「鼻づまり」「くしゃ
み」に対して使用されていることが確認された。報告された副作用3件（鼻出血、鼻乾燥、口渇）に
ついては、いずれも重篤を示唆する情報はなく、現時点では「使用上の注意」の改訂の対応は必
要ないと考えている。禁忌である高血圧、緑内障への使用も確認されたが、販売店ならびに使用

者へ服薬指導を行い、その後同じ店舗では再発していないことを確認した。今後も情報の取集に
調査結果に関する見
つとめ、本剤の適正使用の推進と必要に応じた安全対策を図っていく。
解と今後の安全対策
一般調査において報告された副作用は0件であった。
以上より、本調査期間中に副作用頻度調査、一般調査にて収集された安全性情報を総合的に検
討した結果、新たに安全確保措置を立案、実施する必要性はないと考えた。
申請区分 ： 区分 4
（要指導医薬品として承認された事由 ： 医薬品医療機器等法第四条第五
項第三号イに掲げる医薬品）

備

ロートアルガードクリアノーズ 季節性アレルギー専用
考 発売年月日 ： 2018 年 12 月 19 日
連 絡 先 ： ロート製薬株式会社 信頼性保証部 GVP グループ 片山 和茂
連絡先

大阪府大阪市生野区巽西 1-8-1

電話番号 （06）6758-9803
上記により要指導医薬品製造販売後安全性調査の結果を報告します。
2022 年 2 月 14 日
住所：大阪府大阪市生野区巽西 1-8-1
氏名：ロート製薬株式会社
代表取締役社長
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

殿

- 4-

杉本 雅史