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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
禁忌
糖尿病患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。］
禁忌
（削除）
慎重投与
（新設）
慎重投与
糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者
［糖尿病患者では、投与開始前に血糖（血糖値、HbA1c 等）及び糖尿病
合併症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておくこと。投与開始後
は定期的に血糖値、HbA1c 等を測定し、また、糖尿病合併症（糖尿病網
膜症等）を含め、患者の状態を注意深く観察すること。必要に応じて、糖尿
病用薬の投与量の調整を行うこと。投与開始後に糖尿病の症状の顕在化
又は悪化が認められた場合は、本剤の投与量の減量又は一時的な投与
中止等、適切な処置を行うこと。耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危
険因子を持つ患者（肥満、家族歴に糖尿病を持つ患者等）では、慎重に観
察すること。糖尿病が顕在化することがある。］
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
〈効能共通〉
成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投与により
血糖値、HbA1c の上昇があらわれることがある。定期的に血糖値、
HbA1c 等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量又は一時
的な投与中止等、適切な処置を行うこと。特にターナー症候群において
は、耐糖能の低下を合併することがあり、経過を注意深く観察すること。
〈成人成長ホルモン分泌不全症〉
〈成人成長ホルモン分泌不全症〉
本剤の投与により血糖値、HbA1c の上昇があらわれることがあるため、 （削除）
定期的に血糖値、HbA1c あるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場
合は投与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。
相互作用
併用注意
薬剤名等
インスリン
ソマトロピン（遺伝子組換え）
（骨端線閉鎖を伴わない成長ホ
ルモン分泌不全性低身長症、
骨端線閉鎖を伴わないターナー
症候群における低身長、骨端線
閉鎖を伴わない軟骨異栄養症 241 脳下
22-03 における低身長、成人成長ホル 垂体ホルモ
モン分泌不全症（重症に限る）、 ン剤
骨端線閉鎖を伴わないSGA
（small-for-gestational age）性
低身長症及び骨端線閉鎖を伴
わないヌーナン症候群における
低身長の効能を有する製剤）
相互作用
併用注意
臨床症状・措置方法
インスリンの血糖降下
作用が減弱することが
ある。
機序・危険因子
成長ホルモンが抗イン
スリン様作用を有する
ため。
副作用
その他の副作用
薬剤名等
糖尿病用薬（インスリン
製剤、ビグアナイド系薬
剤、スルホニルウレア
剤、速効型インスリン分
泌促進薬、α-グルコシ
ダーゼ阻害剤、チアゾリ
ジン系薬剤、DPP-4阻
害剤、GLP-1 受容体作
動薬、SGLT2 阻害剤
等）
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
本剤投与により、血糖 成長ホルモンがインス
値が上昇することがあ リン感受性を低下させ
る。定期的に血糖値、 るため。
HbA1c 等を測定し、こ
れらの薬剤の投与量の
調整を行うこと。
副作用
その他の副作用
副作用
発現部位
耐糖能低下(注2)、T3 値の増加及び減少、T4 値
内分泌
の増加及び減少、TSH 上昇及び低下、甲状腺
機能低下症
(注2)定期的に尿糖等の検査を実施することが望ましい。
発現部位
副作用
内分泌
耐糖能低下、T3 値の増加及び減少、T4 値の増
加及び減少、TSH 上昇及び低下、甲状腺機能
低下症
22-01に同じ
（削除）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
糖尿病患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。］
（削除）
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
禁忌
糖尿病患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。］
禁忌
（削除）
慎重投与
（新設）
慎重投与
糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者
［糖尿病患者では、投与開始前に血糖（血糖値、HbA1c 等）及び糖尿病
合併症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておくこと。投与開始後
は定期的に血糖値、HbA1c 等を測定し、また、糖尿病合併症（糖尿病網
膜症等）を含め、患者の状態を注意深く観察すること。必要に応じて、糖尿
病用薬の投与量の調整を行うこと。投与開始後に糖尿病の症状の顕在化
又は悪化が認められた場合は、本剤の投与量の減量又は一時的な投与
中止等、適切な処置を行うこと。耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危
険因子を持つ患者（肥満、家族歴に糖尿病を持つ患者等）では、慎重に観
察すること。糖尿病が顕在化することがある。］
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
〈効能共通〉
成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投与により
血糖値、HbA1c の上昇があらわれることがある。定期的に血糖値、
HbA1c 等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量又は一時
的な投与中止等、適切な処置を行うこと。特にターナー症候群において
は、耐糖能の低下を合併することがあり、経過を注意深く観察すること。
〈成人成長ホルモン分泌不全症〉
〈成人成長ホルモン分泌不全症〉
本剤の投与により血糖値、HbA1c の上昇があらわれることがあるため、 （削除）
定期的に血糖値、HbA1c あるいは尿糖等を測定し、異常が認められた場
合は投与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。
相互作用
併用注意
薬剤名等
インスリン
ソマトロピン（遺伝子組換え）
（骨端線閉鎖を伴わない成長ホ
ルモン分泌不全性低身長症、
骨端線閉鎖を伴わないターナー
症候群における低身長、骨端線
閉鎖を伴わない軟骨異栄養症 241 脳下
22-03 における低身長、成人成長ホル 垂体ホルモ
モン分泌不全症（重症に限る）、 ン剤
骨端線閉鎖を伴わないSGA
（small-for-gestational age）性
低身長症及び骨端線閉鎖を伴
わないヌーナン症候群における
低身長の効能を有する製剤）
相互作用
併用注意
臨床症状・措置方法
インスリンの血糖降下
作用が減弱することが
ある。
機序・危険因子
成長ホルモンが抗イン
スリン様作用を有する
ため。
副作用
その他の副作用
薬剤名等
糖尿病用薬（インスリン
製剤、ビグアナイド系薬
剤、スルホニルウレア
剤、速効型インスリン分
泌促進薬、α-グルコシ
ダーゼ阻害剤、チアゾリ
ジン系薬剤、DPP-4阻
害剤、GLP-1 受容体作
動薬、SGLT2 阻害剤
等）
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
本剤投与により、血糖 成長ホルモンがインス
値が上昇することがあ リン感受性を低下させ
る。定期的に血糖値、 るため。
HbA1c 等を測定し、こ
れらの薬剤の投与量の
調整を行うこと。
副作用
その他の副作用
副作用
発現部位
耐糖能低下(注2)、T3 値の増加及び減少、T4 値
内分泌
の増加及び減少、TSH 上昇及び低下、甲状腺
機能低下症
(注2)定期的に尿糖等の検査を実施することが望ましい。
発現部位
副作用
内分泌
耐糖能低下、T3 値の増加及び減少、T4 値の増
加及び減少、TSH 上昇及び低下、甲状腺機能
低下症
22-01に同じ
（削除）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
2. 禁忌
2. 禁忌
糖尿病患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。］
（削除）
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】