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資料5-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第I回要望) (15 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00023.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第51回 6/8)《厚生労働省》
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要望番


企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み(承認月)

374

サノフィ

4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリ
メナクトラ筋注
アトキソイド結合体)

髄膜炎菌(血清型A、C、Y及びW-135)による侵襲
性髄膜炎菌感染症の予防

2014年7月

142

マイラン製薬

システアミン酒石酸塩

腎性シスチン症

2014年7月

289

ファイザ-

ボリコナゾール

ニシスタゴンカプセル

<小児用法・用量の追加>
**小児(2歳以上12歳未満及び12歳以上で体重50kg
未満)
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通常、
ボリコナゾールとして1回9mg/kgを1日2回食間に経口
投与する。なお、効果不十分の場合には1mg/kgずつ
増量し、忍容性が不十分の場合には1mg/kgずつ減
量する(最大投与量として350mgを用いた場合は
50mgずつ減量する)。
ブイフェンド静注用、ブ
ただし、1回350mg1日2回を上限とする。
イフェンド錠

2014年9月

**小児(12歳以上で体重50kg以上)
ボリコナゾール注射剤による治療を行った後、通常、
ボリコナゾールとして1回200mgを1日2回食間に経口
投与する。なお、効果不十分の場合には1回300mg1
日2回まで増量できる。
<剤形の追加>
ブイフェンドライシロップ2800mg
26

シャイアー

アナグレリド塩酸塩

アグリリンカプセル

本態性血小板血症

2014年9月

157

ノーベルファーマ

ストレプトゾシン

ザノサー点滴静注用

膵・消化管神経内分泌腫瘍

2014年9月

53

MSD

ペグインターフェロンα-2b

ペグイントロン

悪性黒色腫における術後補助療法

2015年5月

292

ヤンセンファーマ

ボルテゾミブ

ベルケイド

マントル細胞リンパ腫

2015年6月

50

バイエル薬品

イロプロスト

ベンテイビス吸入液

成人における肺動脈性肺高血圧症(NYHA機能分類
Ⅲ又はⅣ)

2015年9月

105

テバ・ファーマスーティカル
(武田薬品工業が承認取 グラチラマー酢酸塩
得)

コパキソン皮下注

多発性硬化症の再発予防

2015年9月

公知
申請