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第510回総会資料 (7 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00133.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第510回 1/14)《厚生労働省》
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【安全性】
国内第Ⅱ相試験(NM-K2002 試験)
有害事象は 53/56 例(94.6%)に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事象は
35/56 例(62.5%)に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 2 発現率が 5%以上の副作用(NM-K2002 試験)(安全性解析対象集団)
例数(%)
56 例
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
35 (62.5)
11 (19.6)
0
全副作用
血液およびリンパ系障害
3 (5.4)
2 (3.6)
0
好中球減少症
内分泌障害
3 (5.4)
0
0
甲状腺機能亢進症
9 (16.1)
0
0
甲状腺機能低下症
胃腸障害
5 (8.9)
0
0
下痢
臨床検査
3 (5.4)
0
0
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
4 (7.1)
0
0
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
呼吸器、胸郭および縦隔障害
3 (5.4)
0
0
肺臓炎
皮膚および皮下組織障害
6 (10.7)
0
0
そう痒症
9 (16.1)
0
0
発疹
3 (5.4)
0
0
斑状丘疹状皮疹
器官別大分類
基本語
(MedDRA/J ver.22.1)

なお、甲状腺機能障害 9 例(16.1%)、肝機能障害 5 例(8.9%)、間質性肺疾患 3 例(5.4%)、
横紋筋融解症/ミオパチー3 例(5.4%)、腎機能障害 3 例(5.4%)、重度の皮膚障害 2 例(3.6%)、
神経障害 2 例(3.6%)、infusion reaction 1 例(1.8%)、肝不全 1 例(1.8%)及び大腸炎・小
腸炎・重度の下痢 1 例(1.8%)が認められた。また、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、1 型糖尿
病、劇症肝炎、肝炎、硬化性胆管炎、下垂体機能障害、副腎機能障害、脳炎・髄膜炎、静脈血
栓塞栓症、重篤な血液障害、血球貪食症候群、結核、膵炎、ぶどう膜炎、心臓障害、赤芽球
癆、腫瘍出血及び瘻孔は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象(臨床検査値異常
を含む)を含む集計結果を示す。

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