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第510回総会資料 (22 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00133.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第510回 1/14)《厚生労働省》
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器 官 別 大 分 類 ( SOC:
System Organ Class)
基 本 語 ( PT: Preferred
Term)
(MedDRA ver.23.1)

例数(%)
本剤/レンバチニブ群

化学療法群

406 例
全 Grade

388 例

Grade 3-4

全 Grade

Grade 5

Grade 3-4

Grade 5

リパーゼ増加

36

(8.9)

20

(4.9)

0

2

(0.5)

1

(0.3)

0

リンパ球数減少

10

(2.5)

3

(0.7)

0

23

(5.9)

14

(3.6)

0

好中球数減少

17

(4.2)

7

(1.7)

0

93

(24.0)

82

(21.1)

0

血小板数減少

44

(10.8)

7

(1.7)

0

20

(5.2)

3

(0.8)

0

体重減少

91

(22.4)

25

(6.2)

0

7

(1.8)

白血球数減少

15

(3.7)

4

(1.0)

0

60

(15.5)

食欲減退

151

(37.2)

24

(5.9)

0

65

(16.8)

0

0

高トリグリセリド血症

23

(5.7)

2

(0.5)

0

1

(0.3)

0

0

低マグネシウム血症

39

(9.6)

3

(0.7)

0

12

(3.1)

0

0

関節痛

87

(21.4)

4

(1.0)

0

17

(4.4)

0

0

筋肉痛

54

(13.3)

3

(0.7)

0

13

(3.4)

0

0

四肢痛

21

(5.2)

4

(1.0)

0

9

(2.3)

0

0

0

27

(7.0 )

0

0

0

14

(3.6)

0

0

0

22

(5.7)

0

4

(1.0)

0

0

0
41

0
(10.6)

0

代謝および栄養障害

筋骨格系および結合組織障害

神経系障害
味覚不全

32

(7.9)

頭痛

55

(13.5)

末梢性ニューロパチー

9

(2.2)

105

(25.9)

発声障害

77

(19.0)

0

0

2

(0.5)

0

0

鼻出血

26

(6.4)

0

0

7

(1.8)

0

0

17

(4.2)

0

0

117

(30.2)

84

(20.7)

0

3

(0.8)

0

0

0
1

(0.2)
0

1

(0.3)

0

腎および尿路障害
蛋白尿

17

(4.2)

呼吸器、胸郭および縦隔障害

皮膚および皮下組織障害
脱毛症
手掌・足底発赤知覚不全
症候群

11

(2.7)

2

(0.5)

0

そう痒症

29

(7.1)

0

7

(1.8)

0

0

発疹

50

(12.3)

2

(0.5)

0

6

(1.5)

0

0

249

(61.3)

149

(36.7)

0

4

(1.0)

0

血管障害
高血圧

2

(0.5)

0

なお、本剤/レンバチニブ群において間質性肺疾患 5 例(1.2%)、大腸炎・小腸炎・重
度の下痢 50 例(12.3%)、重度の皮膚障害(中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、
多形紅斑、類天疱瘡等)4 例(1.0%)、神経障害(ギラン・バレー症候群等)9 例
(2.2%)、劇症肝炎・肝不全・肝機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 109 例(26.8%)、甲
状腺機能障害 237 例(58.4%)、下垂体機能障害 2 例(0.5%)、副腎機能障害 4 例
(1.0%)、1 型糖尿病 3 例(0.7%)、腎機能障害(尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎等)
13 例(3.2%)、膵炎 4 例(1.0%)、筋炎・横紋筋融解症 2 例(0.5%)、重症筋無力症 1
例(0.2%)、脳炎・髄膜炎 1 例(0.2%)、ぶどう膜炎 3 例(0.7%)、心筋炎 1 例(0.2%)
及び infusion reaction 5 例(1.2%)が認められた。また、重篤な血液障害(免疫性血小板

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