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第510回総会資料 (19 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00133.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第510回 1/14)《厚生労働省》
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3.

臨床成績
がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の子宮体癌の承認時に評価を行った主

な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-775/E7080-309 試験)
プラチナ製剤を含む化学療法歴のある切除不能な進行・再発の子宮体癌患者 827 例
(日本人 104 例を含む)を対象に、本剤 200 mg 3 週間間隔(以下「Q3W」という。)
投与とレンバチニブ 20 mg 1 日 1 回投与の併用療法(以下「本剤/レンバチニブ」と
いう。)の有効性及び安全性が、化学療法(ドキソルビシン又はパクリタキセル)を
対照として検討された。主要評価項目は全生存期間(以下「OS」という。)及び無
増悪生存期間(以下「PFS」という。)とされ、本剤/レンバチニブは、化学療法と
比較して OS 及び PFS を有意に延長した(表 1、図 1 及び図 2)。
表 1 有効性成績(KEYNOTE-775/E7080-309 試験)

OS*3

PFS*3, *6

本剤/レンバチニブ群*1
(411 例)

化学療法群*2
(416 例)

中央値[月]
(95% CI)

18.3
(15.2, 20.5)

11.4
(10.5, 12.9)

ハザード比*4
(95% CI)
P 値*5

0.62
(0.51, 0.75)
<0.0001



中央値[月]
(95% CI)

7.2
(5.7, 7.6)

3.8
(3.6, 4.2)

ハザード比*4
(95% CI)
P 値*5

0.56
(0.47, 0.66)
<0.0001



CI:信頼区間、*1:本剤 200 mg を Q3W、レンバチニブ 20 mg(経口)を 1 日 1 回で投与した。
*2:ドキソルビシン 60 mg/m2 を Q3W、又はパクリタキセル 80 mg/m2 を各コース(1 コース 28 日
間)の 1、8 及び 15 日目に投与した。*3:2020 年 10 月 26 日データカットオフ、*4:層別 Cox 比
例ハザードモデルによる化学療法(ドキソルビシン又はパクリタキセル)との比較、*5:層別ロ
グランク検定、*6:RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく盲検下独立中央判定

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