比較技術に対する健康アウトカム指標での改善に係る
評価の科学的根拠について
検証の取りまとめより抜粋

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薬事承認時の試験デザイン、評価項目又は対象集団が費用対効果評価の分析枠組み
と一致しない場合、「『健康アウトカムの改善』が示されていない」のではなく、評価時点で
「『健康アウトカムの改善』を示すデータが存在しない」場合がある。
ドイツ・フランスのように『健康アウトカムの改善』を価格に反映する制度と、英国のように『健
康アウトカムの改善』を独立して価格に直接連動させない制度がある中、日本で評価結果
をどのように活用するのか、明確にする必要があるのではないか。
健康アウトカムの直接的改善に加え、投与方法や利便性の大きな改善を、どのような条件
で『健康アウトカムの改善』として評価するかも、論点になる。

医療機器は医薬品に増して、費用対効果評価の分析枠組みにおいて、『健康アウトカムの
改善』を直接示すことのできるデータが十分でないことが想定される。医療機器の特性にあっ
た分析、評価が必要
医療機器によりもたらされる、健康アウトカムの改善以外の価値を評価するかについて議
論が必要（例えば代替・中間アウトカムによる最終的な健康アウトカムのシミュレーション
等）
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