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費－１ 日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76220.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会（第79回 9／16）《厚生労働省》 |
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「②ICERの不確実性」、「③比較対照技術の選定」に関する意見
両テーマとも、技術的検証を通じて制度として運用する際の課題が明らかになったため、
継続的な議論により解決していく必要がある
②ICERの不確実性
③比較対照技術の選定
問題点
価格調整の区分は基本分析のICER（点推定値）で決まり、階段方式
が吸収できるのは同一段内の幅に限られる
問題点
「単一の比較対照技術」の運用により、臨床実態と乖離した比較対照
（市場シェア1～2%）が選定され、その結果が価格調整に直結する
• 公的分析でもICERは数倍乖離する（片頭痛治療薬では再分析→追加
分析でICERが最大5.5倍変動した）
• 感度分析によって不確実性に対処されているとされるが、感度分析で
は構造的不確実性には対応できない [1]
• シナリオ分析を実施しても、意思決定（価格調整）に反映される仕組み
がない
1.
Briggs AH, Weinstein MC, Fenwick EAL, Karnon J, Sculpher MJ, Paltiel AD. Model parameter
•
比較対照技術はICERの起点であり、結果を最も左右する。臨床実態
との乖離は評価の妥当性を損なう
•
諸外国（米・英・独・仏・加）は複数の比較対照を実臨床に基づき許容
しており、単一の比較対照・単一のICERで価格調整を決める現行
手法は、臨床実態の反映という点で改善の余地がある
estimation and uncertainty: a report of the ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices
Task Force-6. Value Health. 2012;15(6):835-842.
製造販売業者の提案：シナリオ分析の取扱いの明確化
• 不確実性が高い分析結果の際にシナリオ分析の結果も反映させ
意思決定（価格調整）する
製造販売業者の提案：複数の比較対照技術の許容
• 臨床実態に応じた複数の比較対照技術を選定する。「もっとも
安いもの」ではなく、市場シェア・臨床専門家の意見を考慮し、
必要に応じて関係学会にも照会する
今後の論点
シナリオ分析の結果を意思決定（価格調整）で考慮する方法
今後の論点
複数の比較対照技術を選定する妥当性や要件
8
両テーマとも、技術的検証を通じて制度として運用する際の課題が明らかになったため、
継続的な議論により解決していく必要がある
②ICERの不確実性
③比較対照技術の選定
問題点
価格調整の区分は基本分析のICER（点推定値）で決まり、階段方式
が吸収できるのは同一段内の幅に限られる
問題点
「単一の比較対照技術」の運用により、臨床実態と乖離した比較対照
（市場シェア1～2%）が選定され、その結果が価格調整に直結する
• 公的分析でもICERは数倍乖離する（片頭痛治療薬では再分析→追加
分析でICERが最大5.5倍変動した）
• 感度分析によって不確実性に対処されているとされるが、感度分析で
は構造的不確実性には対応できない [1]
• シナリオ分析を実施しても、意思決定（価格調整）に反映される仕組み
がない
1.
Briggs AH, Weinstein MC, Fenwick EAL, Karnon J, Sculpher MJ, Paltiel AD. Model parameter
•
比較対照技術はICERの起点であり、結果を最も左右する。臨床実態
との乖離は評価の妥当性を損なう
•
諸外国（米・英・独・仏・加）は複数の比較対照を実臨床に基づき許容
しており、単一の比較対照・単一のICERで価格調整を決める現行
手法は、臨床実態の反映という点で改善の余地がある
estimation and uncertainty: a report of the ISPOR-SMDM Modeling Good Research Practices
Task Force-6. Value Health. 2012;15(6):835-842.
製造販売業者の提案：シナリオ分析の取扱いの明確化
• 不確実性が高い分析結果の際にシナリオ分析の結果も反映させ
意思決定（価格調整）する
製造販売業者の提案：複数の比較対照技術の許容
• 臨床実態に応じた複数の比較対照技術を選定する。「もっとも
安いもの」ではなく、市場シェア・臨床専門家の意見を考慮し、
必要に応じて関係学会にも照会する
今後の論点
シナリオ分析の結果を意思決定（価格調整）で考慮する方法
今後の論点
複数の比較対照技術を選定する妥当性や要件
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