（参考）「医薬品等の費用対効果評価制度における検証のための会議 議論のとりまとめ」の議論
①

比較技術に対する健康アウトカム指標での改善の評価における科学的根拠について
＜製造販売業者が提示した論点＞

＜公的分析による追加の説明＞

・薬価算定と費用対効果評価における有用性評価の相違

・公的分析における『健康アウトカムの改善』の評価基準

・『健康アウトカムの改善』が示されず、費用増加となった分
析対象集団を含む品目の価格調整

・ 『健康アウトカムの改善』を示す責任の所在
・評価のあり方と評価結果の活用の区別

・薬価制度と費用対効果評価制度の整合性
＜委員の主な意見＞
・臨床医には、価格の高い新薬には既存治療を上回る有用性があると受け止める可能性があり、『健康アウトカムの改善』が明確
に示されていない場合には、誤解を招くおそれがある。

・『健康アウトカムの改善』を念頭に置いたデータ取得を治験段階や薬事承認後も進めるとともに、リアルワールドデータを含め、必要
なエビデンスについて関係者が早期に相談できる仕組みが重要である。
・費用対効果評価終了後に新たなエビデンスが得られた場合には、再指定できる仕組みがあるため、この仕組みを活用して再評
価することが望ましい。
・薬価制度における有用性加算の要件となっている有用性を、費用対効果評価の中でどう評価するかは、今後研究として取り組
む必要があるのではないか。

＜まとめ＞
・『健康アウトカムの改善』は、健康アウトカムに基づき、学術的妥当性及び国際的標準との整合性を確保して評価することが基本
である。
・『健康アウトカムの改善』の評価にあたっては、薬価算定時の有用性との違い等に留意すべきといった意見や、新たなエビデンスが
得られた場合の再評価の活用を推進すべきといった意見もあった。

・必要に応じて「『健康アウトカムの改善』が示されていない」と判断した理由やその根拠を適切に提示することも考えられた。

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