医療機関に搬入された放射性同位元素の取扱い
○

一度、医療機関内に備えられた使用済ジェネレータ剤、治験薬等の品質不良や未使用品等は、
｢RI法の適用が除外された放射性同位元素｣ （以下「RI法適用除外放射性同位元素」という。）として
取り扱われる。RI法適用除外放射性同位元素を廃棄以外の目的のため院外へ運び出す場合には、
再び医療機関外に出た時点でRI法の適用を受けると整理する。

○ なお、承認済放射線医薬品にリコールが発生した場合は、薬機法で回収される。

製造業者等

規制法令
特定臨床研究
再生医療等
先進医療
患者申出療養

承認済放射性医薬品

治験薬

RI法
薬機法

●青：医療法 ●橙：RI法

RI法

RI法適用除外放射性
同位元素は医療機関
外に出た時点でRI法
の適用を受ける

医療機関
リコール対象
医薬品

●緑：薬機法

指定委託業者
使用済ジェネレータ
品質不良や
未使用の治験薬等

医療法

使用済
バイアル等
医療用放射性汚染物

保管廃棄
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