今回の検討背景及び課題
検討背景・課題
 今般、国内において、前立腺がんの診断を目的とした放射性医薬品（68Ge/68Gaジェネレータ剤）が販売さ
れており、資源の有効活用（遮蔽体等の構成部品のリサイクル）等の観点から使用済ジェネレータ剤を製
造業者に返却することが求められている。また、国内で治験薬等を医療機関で使用する場合においても、
品質管理等の観点から、治験薬等の品質不良品・未使用品についても返却することが求められている。
 医療機関でヒトに使用される放射性同位元素は、医療機関（敷地を含む。以下同じ。）に搬入されるまでは
RI法※１又は薬機法※２の規制下で取り扱われ、医療機関内では医療法の規制対象となる。しかし、医療法
上、使用済みの放射性同位元素等を廃棄以外の目的のため、院外へ運び出すことは想定されておらず、
使用済ジェネレータ剤（承認済放射性医薬品も含む。）や治験薬等の品質不良品・未使用品を製造業者
等に返却する手続が明確でない状況にある。
※１ 放射性同位元素等の規制に関する法律 ※２ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

 今般、これらの放射性同位元素に適用される法令について、各法令の所管省庁・部局と協議し、一定の
整理を行った。現状、医療法上、こうした放射性同位元素の取扱いについて廃棄以外の方法に関する明
確な規定が存在しないため、今般の整理を踏まえ、その取扱いについて検討を行う必要がある。
68Ge/68Gaジェネレータ剤

○ジェネレータ剤は、放射性同位元素（親核種）とジェネレータ（遮蔽体や
子孫核種を抽出するための部品等）によって構成されている。

HCL

○半減期が非常に短い核種を用いることを目的として利用されており、医
療機関では、半減期が長い親核種から、その壊変により生じる子孫核種
を抽出し、患者へ投与する。

OUT

IN

68Ge

68Ga

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