薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

成分名
原
価
計 イ．効能・効果
算
方
式 ロ．薬理作用
を
採
用
す ハ．組成及び
る
化学構造
妥
当
性
ニ．投与形態
剤形
用法

令和８年６月８日

薬

類似薬がない根拠

ナドファラゲン フィラデノベク

本品は膀胱上皮内癌を対象疾
患とする初めての遺伝子治療
ＢＣＧ膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内癌
薬であることから、類似薬はな
を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌
ただし、ＢＣＧ膀胱内注入療法の再導入の適応となら い。
ない患者に限る

抗腫瘍応答免疫増強作用
非増殖性の遺伝子組換えヒトアデノウイルス５型で
ありヒトサイトメガロウイルス前初期エンハンサー/
プロモーター及び翻訳エンハンサーであるヒトアデ
ノウイルス２型由来三連リーダー配列制御下にヒト
インターフェロン アルファー２ｂ（ＩＦＮα２ｂ）
遺伝子を含む。

外用
膀胱内注入液
３ヶ月に１回

画 期 性 加 算
(７０～１２０％)

有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

該当しない
該当しない
該当する（Ａ＝１０％）

有用性加算（Ⅱ）
(５～３０％)

本品は、ヒトインターフェロン アルファ－２ｂ遺伝子を搭載した非増殖性の遺伝子組
換えヒトアデノウイルスであり、膀胱上皮内癌を対象疾患とした初の遺伝子治療薬として
新規の作用機序を有すること、当該疾患領域で新規の作用機序の新薬収載が約３０年間な
かったことから、有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）を適用することが適当と判断した。

補
正

〔イ．新規作用機序（異なる標的分子、対象疾患領域で長期間の新規作用機序の新薬収
載がない）: ①－b,①－e＝2p〕

市 場 性 加 算 （ Ⅰ ） 該当する（Ａ＝１０％）

加

(１０～２０％)

算

市場性加算（Ⅱ）

本剤は希少疾病用再生医療等製品に指定されていることから、加算の要件を満たす。

(５％)

特 定 用 途 加 算
(５～２０％)

小

児

加

該当しない
該当しない

算

該当しない

算

該当しない

迅 速 導 入 加 算

該当しない

(５～２０％)

先

駆

加

(１０～２０％)
（５～１０％）

革新的新薬薬価維持
制 度 へ の 該 当 性

該当する（主な理由：希少疾病用再生医療等製品として指定）

費用対効果評価への
該当する（Ｈ１）
該
当
性
当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不 服 意 見 の 要 点
上 記 不 服 意 見 に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

6

年

月

日