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総－３再生医療等製品の保険適用について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74385.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第652回 7／8）《厚生労働省》 |
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再生医療等製品の保険適用について
類
成
分
別
遺伝子治療用製品（ウイルスベクター製品）
名
ナドファラゲン フィラデノベク
収 載 希 望 者
フェリング・ファーマ（株）
販
売
名
（規格単位）
エドスチラドリン膀胱内注入液（２０ｍＬ１瓶）
効 能 ・ 効 果
又 は 性 能
ＢＣＧ膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内癌を有する高リスク筋層非浸
潤性膀胱癌
ただし、ＢＣＧ膀胱内注入療法の再導入の適応とならない患者に限る
主な用法・用量
又は使用方法
通常、成人には１回あたり７５ｍＬ（３×１０１１ｖｐ／ｍＬ）を３カ月間隔で
膀胱内投与する。
算 定 方 式
原価計算方式
製品総原価
原
１，７２９，５５６．９０円
３１９，６８１．２０円
営業利益
（流通経費を除く価格の１５．６％）
価
算
計
６６，２５０．００円
流通経費
（消費税を除く価格の２．９％（収載希望者から申請のあった実費に基づく額））
算
消 費
税
定
２１１，５４８．８０円
補 正 加 算
有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）
加算係数 ０
（加算前）
（加算後）
２，３２７，０３６．９０円
２０ｍＬ１瓶
→ ２，３２７，０３６．９０円
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
算 定 薬
価
２０ｍＬ１瓶
２，３２７，０３６．９０円
外 国 価 格
収載希望者による市場規模予測
２０ｍＬ１瓶
米国(ASP) 16,070.57 ﾄﾞﾙ ２，４２６，６５６．１０円
２，４２６，６５６．１０円
外国平均価格
予測年度 予測本剤投与患者数
(ピーク時)
予測販売金額
１０年度
２０３億円
４８８人
（参考）
２０ｍＬ１瓶
米国(AWP) 18,544.05 ﾄﾞﾙ ２，８００，１５１．６０円
米国(WAC) 15,453.38 ﾄﾞﾙ ２，３３３，４６０．４０円
（注）為替ﾚｰﾄは令和７年６月～令和８年５月の平均
最初に承認された国（年月）：
米国（２０２２年１２月）
製造販売承認日
令和８年５月８日
薬価基準収載予定日
5
令和８年７月１５日
類
成
分
別
遺伝子治療用製品（ウイルスベクター製品）
名
ナドファラゲン フィラデノベク
収 載 希 望 者
フェリング・ファーマ（株）
販
売
名
（規格単位）
エドスチラドリン膀胱内注入液（２０ｍＬ１瓶）
効 能 ・ 効 果
又 は 性 能
ＢＣＧ膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内癌を有する高リスク筋層非浸
潤性膀胱癌
ただし、ＢＣＧ膀胱内注入療法の再導入の適応とならない患者に限る
主な用法・用量
又は使用方法
通常、成人には１回あたり７５ｍＬ（３×１０１１ｖｐ／ｍＬ）を３カ月間隔で
膀胱内投与する。
算 定 方 式
原価計算方式
製品総原価
原
１，７２９，５５６．９０円
３１９，６８１．２０円
営業利益
（流通経費を除く価格の１５．６％）
価
算
計
６６，２５０．００円
流通経費
（消費税を除く価格の２．９％（収載希望者から申請のあった実費に基づく額））
算
消 費
税
定
２１１，５４８．８０円
補 正 加 算
有用性加算（Ⅱ）（Ａ＝１０％）、市場性加算（Ⅰ）（Ａ＝１０％）
加算係数 ０
（加算前）
（加算後）
２，３２７，０３６．９０円
２０ｍＬ１瓶
→ ２，３２７，０３６．９０円
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
算 定 薬
価
２０ｍＬ１瓶
２，３２７，０３６．９０円
外 国 価 格
収載希望者による市場規模予測
２０ｍＬ１瓶
米国(ASP) 16,070.57 ﾄﾞﾙ ２，４２６，６５６．１０円
２，４２６，６５６．１０円
外国平均価格
予測年度 予測本剤投与患者数
(ピーク時)
予測販売金額
１０年度
２０３億円
４８８人
（参考）
２０ｍＬ１瓶
米国(AWP) 18,544.05 ﾄﾞﾙ ２，８００，１５１．６０円
米国(WAC) 15,453.38 ﾄﾞﾙ ２，３３３，４６０．４０円
（注）為替ﾚｰﾄは令和７年６月～令和８年５月の平均
最初に承認された国（年月）：
米国（２０２２年１２月）
製造販売承認日
令和８年５月８日
薬価基準収載予定日
5
令和８年７月１５日