第68条の10に基づく国内副作用症例報告。

○ 本邦でデュロキセチン塩酸塩が製造販売承認を受けた時点（2010年１月）か
ら2026年２月28日までの間に、本剤のニトロソアミン類の発がんに関連する
研究報告※６が１件報告されている。フルオキセチン、デュロキセチン、アトモ
キセチンから形成されるニトロソアミン原薬関連不純物の発がん性について
評価を行ったところ、高活性のニトロソアミン（NDMAやNDEA）と比較して10～
100倍低い活性であることが示された旨の内容であり、特段の対応を要するも
のではない。
※６：医薬品医療機器等法第68条の10に基づく研究報告

６.今後の対応案
○ 製造販売業者が提案する限度値 100ng/day はＩＣＨ－Ｍ７ガイドラインの
考え方に沿った対応となっており、科学的にも妥当性の認められた最新のリ
スク管理を行うことができるものと考えられることから、限度値は 100ng/day
とする。
○

リスク低減措置を講じた製剤への切替えが、３年以内に完了する見込みで
あることから、製造販売業者が提案する暫定管理値を認めることとし、これを
超える製品は流通させないこととする。なお、これまでに暫定管理値を超過し
た製剤は認められていない。

○

製造販売業者に対し、本剤の使用にあたっては上記の通り推計されたリス
クを踏まえて検討してほしいこと、患者の自己の判断のみにより本剤の服用
を中止しないよう説明してほしいこと等を医療機関等へ周知するための資材
の作成を依頼する。

○ なお、①～④以外の製造販売業者の製剤については、Ｎ－ニトロソデュロキ
セチン量は限度値を下回っていたことから、暫定管理値の設定は行わないが、
限度値を超えないよう適切なリスク管理措置を行うこととする。
以上

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