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変更することでＮ－ニトロデュロキセチンの生成を抑制する。
②：製造工程中で供給される空気中の窒素酸化物の量を低減させるた
めの検討を行う。また、添加剤中の亜硝酸の測定を行い、Ｎ－ニトロ
デュロキセチンの生成要因を特定した上で追加の低減措置を予定し
ている。
③：製造工程中で供給される空気中の窒素酸化物の量を低減させるた
めの検討を行う。
④：製剤の保管中の水分による影響を抑えるため包装形態を防湿効果
の高い資材に変更する予定である。また、添加剤中の亜硝酸の測定等
を行い、Ｎ－ニトロデュロキセチンの生成要因を特定した上で追加の
低減措置を予定している。

○ 「「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検」 に
関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について」（令和７年６月
２日付け厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻
薬対策課事務連絡）のＱ＆Ａ16を踏まえ、欧州ＥＭＡより示されている暫定的
な 管 理 値 を 設 定 す る ア プ ロ ー チ ※ ２ に 基 づ き 、 暫 定 管 理 値 を 11.16ppm
（100ng/day ÷ 60mg/day × 6.7）と設定することが可能である。（資料２
－２－１～２－２－４ ４項）
※２: EMAのガイダンスにおいて、承認された医薬品で限度値を超えるニトロソアミン類
が検出された場合に、リスク管理措置を講じるまでに時間を要することを考慮し、医
薬品の供給が途絶えるリスクを回避するために、使用期間に応じた暫定的な管理値
を設定するアプローチが許容されている*。具体的には、３年以内にリスク管理措置
が可能な場合に、暫定管理値について、投与期間が１年以内となる場合は１日許容摂
取量の13.3倍、１年を超える場合は6.7倍に設定することを可能としている。
* Questions and answers for marketing authorization holders/applicants on the
CHMP Opinion for the Article5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on
nitrosamine impurities in human medicinal products (10 October 2025
EMA/409815/2020 Rev.23) Q&A No.22

〇 本剤にかかる曝露の最大値の推計（ワーストケース）に基づき、理論上の発
がんリスクの上昇の程度を評価すると、以下のとおり推定された※３。（資料２
－２－１～２－２－４ ４項）
 ①：1.08×10-5（93,000人に１人）
 ②：1.04×10-5（96,000人に１人）
 ③：1.04×10-5（96,000人に１人）
 ④：1.50×10-5（67,000人に１人）
※３：発がんリスクの評価は、以下の前提で行われた。
本剤の使用期間については、本邦における本剤の販売開始時から、暫定管理値の設定期
間までに製造した製剤の有効期間の終了時期以降も毎日服用すると仮定。
１日使用量については、本剤の用法及び用量を踏まえ60㎎。
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