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参考資料３－５－１ 令和８年度第２回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料2-1［256KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73884.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和8年度第1回 6／18）《厚生労働省》 |
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にデュロキセチンと反応し、Ｎ－ニトロデュロキセチンが生成される可能性
がある。Ｎ－ニトロデュロキセチンの発生原因は以下のとおりと考えられる。
（資料２－２－１～２－２－４ 3.2項）
①：製剤中の添加剤に含まれる亜硝酸塩が主なニトロソ化剤の混入源
として特定された。また、保管中の空気に含まれる水分を抑制するこ
とでＮ－ニトロデュロキセチンの生成を抑制できる可能性が示唆さ
れた。
②：製造中のコーティング工程でＮ－ニトロデュロキセチンが増加し
ていることが確認され、添加剤に含まれる亜硝酸塩、空気中の窒素酸
〇
化物等がニトロソ化剤の混入源と推定された。
③：製剤のレイヤリング及びコーティング工程において供給される空
気中の窒素酸化物が主なニトロソ化剤の混入源として推定された。
④：製造中のコーティング工程でＮ－ニトロデュロキセチンが増加し
ていることが確認され、添加剤に含まれる亜硝酸塩等がニトロソ化剤
の混入源と推定された。また、保管中の空気に含まれる水分を抑制す
ることでＮ－ニトロデュロキセチンの生成を抑制できる可能性が示
唆された。
デュロキセチン塩酸塩製剤中のＮ－ニトロソデュロキセチン量は、以下の
とおりであった。（資料２－２－１～２－２－４ 3.1項）
①（72ロット）：平均2.12ppm(最小0.93ppm、最大4.29ppm)
②（58ロット）：平均0.84ppm(最小0.31ppm、最大1.94ppm)
③（208ロット）：平均2.17ppm(最小0.65ppm、最大4.38ppm)
④（193ロット）：平均1.80ppm（最小0.35ppm、最大3.70ppm）
〇
限度値について、Ｎ－ニトロソデュロキセチンに関してげっ歯類を用いた
がん原性試験データがないことから、構造が類似する化合物※１の毒性データ
に基づき、リードアクロス法により算出された１日許容摂取量100ngを限度値
とする。なお、デュロキセチン塩酸塩の１日最大服用量を60mgとした場合、製
剤中のＮ-ニトロソデュロキセチンの量に換算すると、1.66ppmに相当する。
（資料２－２－１～２－２－４
４項）
※１：4-(methylnitrosoamino)-1 -(3-pyridyl)-1-butanone
○ 本剤について、以下のＮ－ニトロデュロキセチンの低減措置を講じた上で、
今後３年後を目途に限度値を下回る製剤を供給できる予定である。
（資料２－
２－１～２－２－４ ５項）
①：添加剤を亜硝酸塩の少ない同成分の添加剤に変更し、製剤の保管
中の水分による影響を抑えるため包装形態を防湿効果の高い資材に
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がある。Ｎ－ニトロデュロキセチンの発生原因は以下のとおりと考えられる。
（資料２－２－１～２－２－４ 3.2項）
①：製剤中の添加剤に含まれる亜硝酸塩が主なニトロソ化剤の混入源
として特定された。また、保管中の空気に含まれる水分を抑制するこ
とでＮ－ニトロデュロキセチンの生成を抑制できる可能性が示唆さ
れた。
②：製造中のコーティング工程でＮ－ニトロデュロキセチンが増加し
ていることが確認され、添加剤に含まれる亜硝酸塩、空気中の窒素酸
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化物等がニトロソ化剤の混入源と推定された。
③：製剤のレイヤリング及びコーティング工程において供給される空
気中の窒素酸化物が主なニトロソ化剤の混入源として推定された。
④：製造中のコーティング工程でＮ－ニトロデュロキセチンが増加し
ていることが確認され、添加剤に含まれる亜硝酸塩等がニトロソ化剤
の混入源と推定された。また、保管中の空気に含まれる水分を抑制す
ることでＮ－ニトロデュロキセチンの生成を抑制できる可能性が示
唆された。
デュロキセチン塩酸塩製剤中のＮ－ニトロソデュロキセチン量は、以下の
とおりであった。（資料２－２－１～２－２－４ 3.1項）
①（72ロット）：平均2.12ppm(最小0.93ppm、最大4.29ppm)
②（58ロット）：平均0.84ppm(最小0.31ppm、最大1.94ppm)
③（208ロット）：平均2.17ppm(最小0.65ppm、最大4.38ppm)
④（193ロット）：平均1.80ppm（最小0.35ppm、最大3.70ppm）
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限度値について、Ｎ－ニトロソデュロキセチンに関してげっ歯類を用いた
がん原性試験データがないことから、構造が類似する化合物※１の毒性データ
に基づき、リードアクロス法により算出された１日許容摂取量100ngを限度値
とする。なお、デュロキセチン塩酸塩の１日最大服用量を60mgとした場合、製
剤中のＮ-ニトロソデュロキセチンの量に換算すると、1.66ppmに相当する。
（資料２－２－１～２－２－４
４項）
※１：4-(methylnitrosoamino)-1 -(3-pyridyl)-1-butanone
○ 本剤について、以下のＮ－ニトロデュロキセチンの低減措置を講じた上で、
今後３年後を目途に限度値を下回る製剤を供給できる予定である。
（資料２－
２－１～２－２－４ ５項）
①：添加剤を亜硝酸塩の少ない同成分の添加剤に変更し、製剤の保管
中の水分による影響を抑えるため包装形態を防湿効果の高い資材に
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