製剤中のＮ－ニトロソデュロキセチン含量については、本剤は一定期間の服用が想定
され、単一の製剤ロットの使用は想定されないことから、販売開始時から限度値を下回
る製剤へ入れ替わるまでは平均値、限度値を下回る製剤へ入れ替え以降は限度値であ
る1.66ppmを製剤中の濃度として設定。

〇 このリスクの上昇は、ＩＣＨ－Ｍ７ガイドラインで許容される「おおよそ10
万人に1人の増加」のリスクを上回るため、本剤の使用による健康影響評価の
結果を医療機関等に情報提供し、本剤の投与中止のリスクを踏まえて、本剤の
使用を検討するよう周知を行う。なお、本剤は、投与中止（特に突然の中止）
により、不安、焦燥、興奮、浮動性めまい、錯感覚（電気ショック様感覚を含
む）、頭痛、悪心及び筋痛等があらわれることが報告されていることから、患
者の自己判断のみによる中止を避けることについても周知を行う。
（資料２－
２－１～２－２－４ ５項）
４.海外におけるこれまでの対応
〇 本邦でデュロキセチン塩酸塩が製造販売承認を受けた時点（2010年１月）か
ら2026年２月28日までの間に、本剤のニトロソアミン類に関連する外国措置
報告※４が８件報告されている。
※４：医薬品医療機器等法第68条の10に基づく外国措置報告

〇 うち１件において、EU各国当局及びFDAが、デュロキセチン塩酸塩製剤に暫
定１日限度値を超えるニトロソアミン不純物が含まれていることが判明した
ため該当する製剤の回収を行ったことが報告されている。なお、米国及び欧州
では１日最大用量が120mgであることを踏まえ、暫定１日限度値を5.6ppm
（100ng/day ÷ 120mg/day × 6.7）と設定していた。
○ うち他の１件において、豪州TGAが、デュロキセチン塩酸塩製剤にニトロソ
アミン不純物が含まれていること及び限度値を超えるニトロソアミン不純物
を含む製剤の供給を一時的に許可することが報告されている。
○

他の６件はニトロソアミン類に関する当局のQA発出等にかかる報告であっ
た。

５.本剤の発がんに関する副作用等報告状況
○ 本邦でデュロキセチン塩酸塩が製造販売承認を受けた時点（2010年１月）か
ら2026年２月28日までの間に、本剤でがんに関連する国内副作用症例報告※５
が19件報告されているが、本剤又はニトロソアミン類との因果関係は明確で
はない。
※５：ICH 国際医薬用語集 MedDRA/Jの器官別大分類（SOC）「良性、悪性および詳細不明
の新生物（嚢胞およびポリープを含む）」に該当する事象に関する医薬品医療機器等法
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