令和８年６月18日
令和８年度第１回 医薬品等安全対策部会

参考資料３−５−１
令和８年４月 24 日
令和８年度第２回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２－１

デュロキセチン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について
医 薬 安 全 対 策 課
監視指導・麻薬対策課

１.品目概要
［ 一 般 名 ］

デュロキセチン塩酸塩

［ 販 売 名 ］

別紙参照

［承認取得者］

別紙参照
○うつ病・うつ状態
○下記疾患に伴う疼痛

［効能・効果］

糖尿病性神経障害
線維筋痛症
慢性腰痛症
変形性関節症

２.経緯
○

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクへの対応については、令和
３年10月８日に、
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自
主点検について」（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安
全対策課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知）を発出し、混入リスクの評価
及びリスク低減措置の検討を依頼しているところ。

○ 上記通知に基づき、国内のデュロキセチン塩酸塩製剤（以下「本剤」という。）
について製造販売業者18社による自主点検が行われた結果、うち９社のデュ
ロキセチン塩酸塩製剤において、有効成分由来のニトロソアミン類の一種で
あるＮ－ニトロソデュロキセチンが検出された。以降、共同で製造販売を行っ
ている製造販売業者ごとに、①塩野義製薬株式会社、②共和薬品工業株式会社
及び高田製薬株式会社、③沢井製薬株式会社及び共創未来ファーマ株式会社、
④日新製薬株式会社、Meiji Seikaファルマ株式会社、ダイト株式会社、陽進
堂ホールディングス株式会社として示す。
３.Ｎ－ニトロソデュロキセチンについて（製造販売業者より提出された本剤
の限度値に関する検討結果と本剤の使用による健康への影響評価等）
〇

デュロキセチンは第二級アミンであるため、ニトロソ化剤が混入した場合
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