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資料３ 臨床研究中核病院の承認要件見直しアンケートまとめ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第46回 6／10）《厚生労働省》 |
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Q５ 業務報告書作成の負担を軽減するための提案
① 様式・項目の削減
② jRCT活用・ID統一
③ 確認資料・運用の合理化
○様式2：
疾患分類、施設数等 不要項
目を削除
○企業治験は守秘性・変更多
く詳細記載困難
○研究および論文は
①研究タイトル
②jRCT番号
③URL
を基本に簡略化
○原則 jRCT番号に統一
○他施設支援件数等の証拠書
類提出を原則不要
○体制面は変更時のみ自己申
告など簡略化
④ 年度・頻度の見直し
○差分更新方式
（前年度踏襲＋変更箇所のみ）
○3年実績：直近1年のみ詳細、
過年は件数のみ
⑤ 様式・他制度との統一
○記載要領・記載例・FAQの整備
○特定機能病院・立入検査・地方厚生局様式との基準統一、
重複削除
○表・数値中心様式は Excel化
○公開する不適正事案の基準統一
⇒省令改正を必要とする部分もあるため、承認申請書類や業務報告書の改訂は、
2026年度下半期以降に実施予定。
上記ご意見を参考にしつつ、引き続き検討を行っていく。
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① 様式・項目の削減
② jRCT活用・ID統一
③ 確認資料・運用の合理化
○様式2：
疾患分類、施設数等 不要項
目を削除
○企業治験は守秘性・変更多
く詳細記載困難
○研究および論文は
①研究タイトル
②jRCT番号
③URL
を基本に簡略化
○原則 jRCT番号に統一
○他施設支援件数等の証拠書
類提出を原則不要
○体制面は変更時のみ自己申
告など簡略化
④ 年度・頻度の見直し
○差分更新方式
（前年度踏襲＋変更箇所のみ）
○3年実績：直近1年のみ詳細、
過年は件数のみ
⑤ 様式・他制度との統一
○記載要領・記載例・FAQの整備
○特定機能病院・立入検査・地方厚生局様式との基準統一、
重複削除
○表・数値中心様式は Excel化
○公開する不適正事案の基準統一
⇒省令改正を必要とする部分もあるため、承認申請書類や業務報告書の改訂は、
2026年度下半期以降に実施予定。
上記ご意見を参考にしつつ、引き続き検討を行っていく。
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