よむ、つかう、まなぶ。
資料3 臨床研究中核病院の承認要件見直しアンケートまとめ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73725.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会(第46回 6/10)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
Q3 事務局案に対する意見(自由記載)
① ポイント制評価・評価期間(全体論)
●件数中心から質・内容・成果重視への移行は評価
→ 一方、DX・DCT等の加点や数値達成偏重が残存、過度な定量化は回避すべきとの懸念。
●評価期間3年は短いとの意見多数(特に論文評価の面で)
→ 特定機能病院(5年評価)との整合、取消基準を含む要件見直しは段階導入・試行期間を検討すべきとの意見。
② 要件(案)に関する主な論点
○医師主導治験
偏重との指摘、内容・質・成果に応じた重み付けやポイント根拠の明確化が必要との意見。
○臨床研究(臨研法・特定臨床研究)
次相試験に繋がる研究の位置づけ整理が必要。特定臨床研究は薬事承認に直結しにくいとの指摘。
○論文評価
種別間のポイント差が不明確。IF、掲載誌、主導性、薬事承認・ガイドライン引用等、質重視の加点を求める声。
○出向者要件(行政・AMED等)
出向先の明確化が必要。体制面で即時対応は困難との意見多数。
○ネットワーク・共同研究
評価方法が不明確。NCネットワーク等の扱い、ネットワーク乱立への懸念。
○ARO人員・体制要件
医師数要件の見直し、各職種の明確化・柔軟な要件設定を求める意見。
③ その他
ランダム化比較試験への加点や、商業化困難な高難度研究も評価すべき
3
① ポイント制評価・評価期間(全体論)
●件数中心から質・内容・成果重視への移行は評価
→ 一方、DX・DCT等の加点や数値達成偏重が残存、過度な定量化は回避すべきとの懸念。
●評価期間3年は短いとの意見多数(特に論文評価の面で)
→ 特定機能病院(5年評価)との整合、取消基準を含む要件見直しは段階導入・試行期間を検討すべきとの意見。
② 要件(案)に関する主な論点
○医師主導治験
偏重との指摘、内容・質・成果に応じた重み付けやポイント根拠の明確化が必要との意見。
○臨床研究(臨研法・特定臨床研究)
次相試験に繋がる研究の位置づけ整理が必要。特定臨床研究は薬事承認に直結しにくいとの指摘。
○論文評価
種別間のポイント差が不明確。IF、掲載誌、主導性、薬事承認・ガイドライン引用等、質重視の加点を求める声。
○出向者要件(行政・AMED等)
出向先の明確化が必要。体制面で即時対応は困難との意見多数。
○ネットワーク・共同研究
評価方法が不明確。NCネットワーク等の扱い、ネットワーク乱立への懸念。
○ARO人員・体制要件
医師数要件の見直し、各職種の明確化・柔軟な要件設定を求める意見。
③ その他
ランダム化比較試験への加点や、商業化困難な高難度研究も評価すべき
3