Q4 「特徴的項目」として自施設で挙げられるもの
②薬事承認・ガイドライン策定
につながる成果

③治験ネットワーク（NW）・
地域連携

・薬事承認やガイドライン策定に
繋がった論文へ重点的に加点。
・ガイドライン引用論文を明確な
成果指標として扱うこと。

・設立・運用実績を評価項目に。
・地域NWや継続的な基盤的研究の
取組も対象に。
・症例集積力やリクルート体制も
評価項目に。

④人材育成・キャリアパス
（研究者・支援人材）

⑤医工連携・異分野融合・
スタートアップ連携

⑥ PPI（患者・市民参画）・
社会的価値

・研究従事者・支援人材のキャリアプラ
ン、無期雇用人員の確保状況
・人材育成・教育、他施設支援
・エコシステム形成、人材のリクルート
体制

・企業治験への貢献や実績も評価すべき。
・医工連携の推進を評価項目に追加。
・異分野融合・連携として評価。
・スタートアップ企業との連携や小規模
治験薬製造施設を活用した治験推進を
評価項目に。

・PPIに関する特徴的な取組を評価
項目に含めるべき。
・単なる実施有無ではなく、工夫
や先進性を加点対象とすること。

⑦データ利活用・研究基盤整備

⑧治験専用病棟の確保などの施
設・インフラ整備

⑨特徴的項目と必須要件の関係

①FIH（First in Human）試験
・ライセンスアウトや後年に実用
化に至った部分も評価すべき。
・臨床性能試験への評価。

・RWD（リアルワールドデータ）
の取組を評価項目に。
・データ利活用や先進的医療技術
の開発を、特徴的項目として加
点すべき。

・治験専用病棟の確保など、治験
実施基盤の整備状況を評価すべ
き。

・特徴的項目の実績に応じて必須
要件へ加点する仕組みが欲しい。
・国際拠点型に限らず、国際共同
治験やグローバルヘルス分野の
取組も評価すべき。

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