Q１
Q２

事務局案をそのまま適用した場合、必須要件の達成は可能か。
Q1の回答理由。

臨床研究中核病院(16病院)

・これまでの水準と変わらないため。
・論文要件については緩和と捉えているため。
・すでに示された基準は満たしているため。

達成困難
2

達成可能
5

どちらともいえない
9

○達成可能

○どちらともいえない
・「行政機関出向経験者」の定義が明確でないため。
・「行政機関」出向者の人材配置が即座に可能とは
言えないため。
・医師主導治験重視の傾向だが、費用や人員確保の制
約も多く、達成可能とは言い難いため。
・そもそもの要件が、コスト増等で達成が厳しいため。

○達成困難
・「行政機関出向経験者」の部分が達成困難。
・医師主導治験の項目が実質的に緩和されておらず、
変わらず実施困難なため。

2