リマプロストアルファデクスの費用対効果に関して、LSS やその他の脊椎疾患を対象とした質の高い研究はございません。本剤を
OTC 化することで政府としては一定の支出削減は期待できるでしょう。しかし、本剤を OTC 化することで不必要な脊椎手術がさ
らに増える可能性は否めません。そうなれば、不必要な再手術、さらにより高額な脊椎固定術も増えます。これは、不必要な直接
費用の増大につながります。また、患者は不必要な入院生活を強いられ、通院期間中の QALY の低下は否めません。これは、間接
費用の増大につながります。本剤については、これら総合的な医療経済的評価が適切に行われていないことから、その OTC 化に
ついては慎重なご判断が必要ではないかと愚考いたします。
質の高いエビデンスがない状況では、最前線で働く臨床医の経験と肌感覚が極めて重要です。現場の最前線で働くものとして、本
剤の OTC 化は、不必要な手術患者の増加につながり、かえって医療経済的にマイナスとなる可能性が心配されます。特に脊椎手
術は再手術リスクや、術後合併症の問題もあります。これらの手術件数がさらに増えれば、これら再手術や各種合併症に対する医
療費も増えます。そのため、本剤の OTC 化については、総合的かつ適切な医療経済的評価が優先されるのではないかと思されま
す。
本剤の OTC 化は脊椎診療の質を維持するためにデメリットしかなく、また医療経済的な観点からも本剤の OTC 化にそれほど大
きなメリットがあるとは考えにくいです。むしろ手術やそれに伴う追加費用の増大、結果として医療費増大につながるリスクがあ
り、慎重なご判断が必要と考えます。
意見 本成分のスイッチ OTC 化については、特に慎重な対応を求める。
意見の理由、根拠等
本成分は、腰部脊柱管狭窄症や末梢循環障害等、器質的疾患に基づく症状に対して使用される薬剤であり、その適応判断には専門
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的な診断が不可欠である。これらの疾患は、しびれや歩行障害、疼痛など比較的ありふれた症状として発現するため、自己判断に
よる使用が広がることで、診断の遅れや病態の進行を招くリスクが高い。また、本成分は他の薬剤との相互作用や基礎疾患の影響
を考慮した使用が求められるため、医療管理下での使用意義が極めて大きい。
以上より、本成分については一般用医薬品としての安全な運用が困難であり、現時点でのスイッチ OTC 化には賛同し難い。
なお、仮に検討を進める場合には、極めて限定的な使用条件の設定および厳格な薬剤師関与を前提とすべきである。
【意見】 添付文書上「閉塞性血栓血管炎」や「腰部脊柱管狭窄症」という明確な医学的診断が必要とされている本剤を、薬局店
頭で「高齢者のしびれ」という漠然とした自覚症状のみで調剤することは医学的整合性を欠いており、不適切である。

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【意見の理由】
1．保険診療上の適応症との不整合
本剤は、添付文書においてその適応症が「閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍・疼痛・冷感」および「後天性の腰部脊柱管狭窄症（SLR

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