資料 2-3
候補成分（リマプロストアルファデクス）のスイッチ OTC 化に関する御意見募集にて寄せられた課題等
令和８年３月９日（月）から令和８年４月７日（火）まで御意見を募集したところ、リマプロストアルファデクスのスイッチ OTC 化に係る課題及びそ
の解決策等に関して 15 件の御意見が提出された。お寄せいただいた主な御意見は以下のとおり。なお、取りまとめの都合上、いただいた御意見は適宜要
約した。
No.
1

提出者等
個人

御意見
オパルモン錠は OPE 時に出血リスクをともなう薬剤である。そのため OPE の侵襲度に応じて中止期間を設定することがある。使
用の多くは整形や高齢者に偏っている。病院において OTC 薬は届け出ない、くすりを提出しない場合が多く出血リスクを伴う。
本剤は、臨床現場において脊柱管狭窄症に伴う症状に対して長期に使用される傾向があるが、痛みやしびれ等に対する効果の程度
には個人差があり、十分な改善が得られない場合も多数みられる。
脊柱管狭窄症は外科的治療が検討される疾患である一方、手術適応とならない症例や経過観察中の症例においては、保存的治療の
一環として内服薬が用いられている。

2

個人

本成分は血小板凝集抑制作用を有し、出血傾向を助長する可能性が指摘されているが、これまでの使用実績を踏まえると、その影
響は一定の範囲にとどまると考えられる。また、近年の臨床現場においては、小侵襲手術において抗血小板薬や抗凝固薬を継続し
たまま施行される例もみられる。
以上を踏まえ、適切な使用上の注意および情報提供を行うことにより、本剤を一般用医薬品として転用した場合でも、安全性上の
大きな問題が生じる可能性は高くないと考えられ、セルフメディケーションの選択肢として位置づけることも可能と考える。
OTC 化により、症状の一時的な改善のみに留まり、根本的な疾患の治療機会が失われる可能性があり、結果として、重症化や医
療費増大につながる懸念があるため反対である。
（意見の理由、根拠等）
適応は閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善、後天性の腰部脊柱管狭窄症であるが、診断が専

3

個人以外

門医でなければ極めて難しい。また頸椎症性神経根症におけるリマプロストアルファデクスとプレガバリンの効果の比較（Onda
Akira, et al, Fukushima Journal of Medical Science64(2)73,2018）に示されたように昨今主流のプレガバリンに匹敵する効果を示すな
ど、近年も臨床研究は継続されている。重篤な肝障害など副作用は低頻度ながら多彩であり、出血傾向のある患者・妊婦・授乳婦・
小児などに対する注意項目は多い。背景に動脈硬化や糖尿病などの基礎疾患を有する患者に使用されることも多く、これらの疾患
管理は医師の診断のもとで包括的に行われるべきものと考える。

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