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【資料2-3】候補成分へのご意見募集に寄せられたご意見 (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_72909.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第36回 5/22)《厚生労働省》
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ステロイド性消炎鎮痛薬の抗炎症,鎮痛作用機序はプロスタグランジン(PG)を生合成するシクロオキシゲナーゼ(COX)を阻
害であり、OTC 化にあたっては、その周知が肝要と考えます。
リマプロストアルファデクスのスイッチ OTC 化に賛成である。
国内に、腰部脊柱管狭窄症(LSS)患者は 580 万人と推定され、症状も痛み、しびれ、歩行能力の低下となっている。治療は保存
療法が原則であり、その際、リマプロスト アルファデクスは重要な薬剤となる。
現状、初期のしびれや痛み等を市販の湿布薬で代替するケースがあり、重症化して初めて受診するケースがある。この時には既に
内服薬では効果が得られにくいケースが多い。これらに対し、リマプロスト アルファデクスが市販化されれば、重症化する前に
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個人

適切な治療が可能となり得る。また、しびれや痛みは、転倒/フレイルにも繋がるが、早期介入出来れば、転倒/フレイル予防に貢
献できると想定される。
本剤は、症状の経過観察を行い、漫然と継続投与しないこととなっている。薬剤師が都度リーフレット等を使用し、適切な受診勧
奨を行えば、重症化および、転倒等が発生する前に適切な治療が受けられる。
安全性について、抗血小板薬等を服用している場合は不可等制限を設ければ、出血の副作用も 0.1%未満であり、ほぼ問題ないと
考えられる。
■リマプロストアルファデクスの OTC 化について
腰部脊柱管狭窄症(以下、LSS)は整形外科診療で極めて重要な疾患の一つです。患者の主訴は多岐に及び、その改善が乏しい場
合は手術加療となります。また、脊椎手術は高額であり、再手術割合が高いことも有名です。LSS 治療の基本は保存療法です。ま
た、最初から手術加療を期待している患者もいません。本来必要でない脊椎手術を少しでも減らすため、適切に保存療法を行うこ
とが重要です。
リマプロストアルファデクスは、国内 RCT でもその有用性が認められている、数少ない薬剤の一つです。LSS 診療で最も重要な

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個人以外

薬剤の一つであり、実臨床でも、本剤の使用で症状が著名に改善し、症状の慢性化・増悪を防ぎ手術を回避できた症例が少なくあ
りません。
また、同等の効能や薬理作用を持つ代替薬がありません。LSS は様々な機序で症状を呈しますので、本剤が OTC 化し患者アクセ
スが悪くなった場合、本来リマプロストアルファデクスで改善できたはずの患者の症状が増悪、あるいは改善せず、不必要な手術
加療が行われるリスクがございます。
脊椎手術の費用対効果に関しては、様々な意見がございます。麻痺など深刻な症状がある場合、手術は避けられません。しかし、
馬尾や神経根症を主体とした症状の場合、その多くは適切な保存療法を行うことで不必要な手術を回避できます。リマプロストア
ルファデクスは、国内エビデンスがある数少ない重要な選択肢の一つです。

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