よむ、つかう、まなぶ。
（別添２）安全性速報（ブルーレター） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000073061_00034.html |
| 出典情報 | 「タブネオスカプセル 10mg」投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について（5／21）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
使用上の注意の改訂内容
下線部：改訂箇所
改訂後
1. 警告
胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害があらわれる
ことがあり、死亡に至った例も報告されているので、
本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行
い、患者の状態を十分に観察すること。本剤投与中に
重篤な肝機能障害がみられた場合には、本剤の投与を
中止する等の適切な処置を行うこと。［8.2、9.3.1、
11.1.1 参照］
8. 重要な基本的注意
8.1 （略）
8.2 肝機能障害があらわれることがあるので、以下の
点について十分注意すること。多くの場合、本剤の投
与開始後3ヵ月以内に発現している。［1.、9.3.1、
11.1.1 参照］
8.2.1 本剤の投与開始前、投与開始後3ヵ月間は少な
くとも2週間に1回、その後の3ヵ月間は少なくとも4
週間に1回、その後も投与期間中は定期的に肝機能
検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
8.2.2 本剤投与中に基準値上限の3倍を超えるALT又は
ASTの上昇が認められた場合には、本剤の投与を中
断し、速やかに患者の状態を評価すること。また、
以下に該当する場合は本剤の投与を中止すること。
・ALT又はASTが基準値上限の8倍を超える場合
・ALT又はASTが基準値上限の5倍を超える状態が2週間
を超えて持続した場合
・総ビリルビンが基準値上限の2倍を超える場合
・ALPが基準値上限の2倍以上の場合
・黄疸やそう痒等の肝機能障害の徴候又は症状が認め
られる場合
なお、胆管消失症候群が疑われる場合には、速やか
に本剤の投与を中止すること。
8.3 （略）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類：C）のあ
る患者
肝機能が悪化するおそれがあるので、患者の状態を
十分に観察しながら慎重に投与すること。本剤は主
に肝臓で代謝される。重度の肝機能障害患者
（Child-Pugh分類：C）を対象とした臨床試験は実施
していない。［1.、8.2、11.1.1、16.4 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 肝機能障害
肝細胞損傷（0.6%）、胆汁うっ滞性肝炎（0.6%）等
の重篤な肝胆道系障害（2.4%）、重篤な肝機能検査
値上昇（1.2%）、および胆管消失症候群（頻度不
明）があらわれることがある。［1.、8.2、9.3.1
参照］
改訂前
（新規）
8. 重要な基本的注意
8.1 （略）
8.2 肝機能障害があらわれることがあるので、本剤
の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査
を行い、患者の状態を十分に観察すること。
［9.3.1、11.1.1 参照］
8.3（略）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類：C）
のある患者
肝機能が悪化するおそれがあるので、患者の状態
を十分に観察しながら慎重に投与すること。本剤
は主に肝臓で代謝される。重度の肝機能障害患者
（Child-Pugh分類：C）を対象とした臨床試験は
実施していない。［8.2、11.1.1、16.4 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 肝機能障害
肝細胞損傷（0.6%）、胆汁うっ滞性肝炎（0.6%）等
の重篤な肝胆道系障害（2.4%）、重篤な肝機能検
査値上昇（1.2%）、および胆管消失症候群（頻度
不明）があらわれることがある。［8.2、9.3.1 参
照］
最新の電子化された添付文書は、弊社「キッセイ薬品医療関係者向け情報」
（https://med.kissei.co.jp/）及びPMDAホームページ「医薬品に関する情報」
（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に掲載されます。右の
GS1バーコードより「添文ナビ」アプリからもアクセスいただけます。
【お問い合わせ先】
キッセイ薬品工業株式会社 くすり相談センター
フリーダイヤル 0120-007-622
※
受付時間 ：9時～17時40分（土日祝日・当社休日を除く）
※上記時間外は留守番電話での受付となります
5
下線部：改訂箇所
改訂後
1. 警告
胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害があらわれる
ことがあり、死亡に至った例も報告されているので、
本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行
い、患者の状態を十分に観察すること。本剤投与中に
重篤な肝機能障害がみられた場合には、本剤の投与を
中止する等の適切な処置を行うこと。［8.2、9.3.1、
11.1.1 参照］
8. 重要な基本的注意
8.1 （略）
8.2 肝機能障害があらわれることがあるので、以下の
点について十分注意すること。多くの場合、本剤の投
与開始後3ヵ月以内に発現している。［1.、9.3.1、
11.1.1 参照］
8.2.1 本剤の投与開始前、投与開始後3ヵ月間は少な
くとも2週間に1回、その後の3ヵ月間は少なくとも4
週間に1回、その後も投与期間中は定期的に肝機能
検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
8.2.2 本剤投与中に基準値上限の3倍を超えるALT又は
ASTの上昇が認められた場合には、本剤の投与を中
断し、速やかに患者の状態を評価すること。また、
以下に該当する場合は本剤の投与を中止すること。
・ALT又はASTが基準値上限の8倍を超える場合
・ALT又はASTが基準値上限の5倍を超える状態が2週間
を超えて持続した場合
・総ビリルビンが基準値上限の2倍を超える場合
・ALPが基準値上限の2倍以上の場合
・黄疸やそう痒等の肝機能障害の徴候又は症状が認め
られる場合
なお、胆管消失症候群が疑われる場合には、速やか
に本剤の投与を中止すること。
8.3 （略）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類：C）のあ
る患者
肝機能が悪化するおそれがあるので、患者の状態を
十分に観察しながら慎重に投与すること。本剤は主
に肝臓で代謝される。重度の肝機能障害患者
（Child-Pugh分類：C）を対象とした臨床試験は実施
していない。［1.、8.2、11.1.1、16.4 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 肝機能障害
肝細胞損傷（0.6%）、胆汁うっ滞性肝炎（0.6%）等
の重篤な肝胆道系障害（2.4%）、重篤な肝機能検査
値上昇（1.2%）、および胆管消失症候群（頻度不
明）があらわれることがある。［1.、8.2、9.3.1
参照］
改訂前
（新規）
8. 重要な基本的注意
8.1 （略）
8.2 肝機能障害があらわれることがあるので、本剤
の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査
を行い、患者の状態を十分に観察すること。
［9.3.1、11.1.1 参照］
8.3（略）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類：C）
のある患者
肝機能が悪化するおそれがあるので、患者の状態
を十分に観察しながら慎重に投与すること。本剤
は主に肝臓で代謝される。重度の肝機能障害患者
（Child-Pugh分類：C）を対象とした臨床試験は
実施していない。［8.2、11.1.1、16.4 参照］
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1.1 肝機能障害
肝細胞損傷（0.6%）、胆汁うっ滞性肝炎（0.6%）等
の重篤な肝胆道系障害（2.4%）、重篤な肝機能検
査値上昇（1.2%）、および胆管消失症候群（頻度
不明）があらわれることがある。［8.2、9.3.1 参
照］
最新の電子化された添付文書は、弊社「キッセイ薬品医療関係者向け情報」
（https://med.kissei.co.jp/）及びPMDAホームページ「医薬品に関する情報」
（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に掲載されます。右の
GS1バーコードより「添文ナビ」アプリからもアクセスいただけます。
【お問い合わせ先】
キッセイ薬品工業株式会社 くすり相談センター
フリーダイヤル 0120-007-622
※
受付時間 ：9時～17時40分（土日祝日・当社休日を除く）
※上記時間外は留守番電話での受付となります
5