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（別添２）安全性速報（ブルーレター） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000073061_00034.html |
| 出典情報 | 「タブネオスカプセル 10mg」投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について（5／21）《厚生労働省》 |
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[胆管消失症候群の概要2（死亡例）]
患者背景
性別・年齢
・体重
男性
60 代
59 kg
経過及び処置
使用理由
[合併症]
顕微鏡的多発血管炎
（再燃時の寛解再導入）
[高血圧症]
[脂質異常症]
投与 1 日目
本剤投与開始（30mg×2/日）。
投与 46 日目
尿がオレンジ色になった。
投与 50 日目
（発現日/中止日）
元々肝胆道系酵素は正常であったが、胆道系酵素上昇あり。
炎症反応は軽微。患者は血尿を訴えた。薬物性肝障害が発
現。ビリルビン尿、強い黄疸があり入院。薬物性肝障害を疑
い、本剤投与中止。胆管炎の併発の可能性を考慮し ERCP で
ENBD 留置およびセフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナ
トリウム投与開始。
薬物性肝障害に対し、ウルソデオキシコール酸 300mg×3/日投
与開始。
発現 4 日目
発現 7 日目
肝生検実施。
発現 8 日目
薬物性肝障害に対し、茵ちん蒿湯 2.5g×3/日投与開始。
発現 18 日目
発現 20 日目
（肝生検結果）胆管減少を伴う門脈域の炎症と、中心静脈周囲
の胆汁うっ滞を認める像である。薬剤性肝障害としても矛盾
しないが、その他の原因は否定できない。胆管減少あり、臨
床・病理上、複数の既報があるタブネオスカプセルによる胆
管消失症候群と矛盾しないと判断した。
薬物性肝障害に対しプレドニゾロン 40mg/日に増量。
発現 28 日目
肺化膿症が疑われプレドニゾロン 30mg/日に減量。
発現 40 日目
薬物性肝障害に対しフェノバルビタール 120mg×1/日による支持療
法を追加。
発現 48 日目
ノカルジア等の感染症を併発。プレドニゾロン 15 ㎎/日に減量。
発現 53 日目
サイトメガロウイルス抗原陽性。発熱、下痢あり。
発現 56 日目
フェノバルビタール投与終了。
発現 59 日目
茵ちん蒿湯投与終了。
発現 61 日目
プレドニゾロンから注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナト
リウム 20mg/日に変更。
サイトメガロウイルス抗原陽性。ガンシクロビル投与開始。
発現 62 日目
発現 63 日目
発現 68 日目
ウルソデオキシコール酸投与終了。
支持療法を行ったが所見は増悪の一途であり、ビリルビンが 20 程
度まで上昇。
サイトメガロウイルス抗原陰性。
発現 71 日目
緩和ケア科の介入開始、フェンタニルクエン酸塩投与開始。
発現 83 日目
肝障害改善なく、多臓器不全が進行、患者は死亡。
剖検実施。臓器への黄疸が著明であった。肝不全による循環血流
減少が疑われる。
臨床検査値
投与 18 日目
投与 41 日目
発現 18 日目
発現 46 日目
発現 67 日目
発現 78 日目
-
投与 50 日目
（発現/中止日）
134
36
84
86
57
25
442
91
92
30
31
-
597
270
316
411
395
244
500
539
401
19.4
27.6
24
20.1
検査項目
単位
AST
[IU]/L
17
ALT
[IU]/L
42
γ-GTP
[IU]/L
43
ALP
[IU]/L
59
-
353
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ
mg/dL
0.8
-
7.9
-：データなし
併用薬（被疑薬）：プレドニゾロン、リツキシマブ（遺伝子組換え）、アトバコン、ランソプラゾール、レパグリニド、アレンドロン酸ナトリウム
水和物、レンボレキサント、イフェンプロジル酒石酸塩、ロスバスタチンカルシウム、ミラベグロン
3
患者背景
性別・年齢
・体重
男性
60 代
59 kg
経過及び処置
使用理由
[合併症]
顕微鏡的多発血管炎
（再燃時の寛解再導入）
[高血圧症]
[脂質異常症]
投与 1 日目
本剤投与開始（30mg×2/日）。
投与 46 日目
尿がオレンジ色になった。
投与 50 日目
（発現日/中止日）
元々肝胆道系酵素は正常であったが、胆道系酵素上昇あり。
炎症反応は軽微。患者は血尿を訴えた。薬物性肝障害が発
現。ビリルビン尿、強い黄疸があり入院。薬物性肝障害を疑
い、本剤投与中止。胆管炎の併発の可能性を考慮し ERCP で
ENBD 留置およびセフォペラゾンナトリウム・スルバクタムナ
トリウム投与開始。
薬物性肝障害に対し、ウルソデオキシコール酸 300mg×3/日投
与開始。
発現 4 日目
発現 7 日目
肝生検実施。
発現 8 日目
薬物性肝障害に対し、茵ちん蒿湯 2.5g×3/日投与開始。
発現 18 日目
発現 20 日目
（肝生検結果）胆管減少を伴う門脈域の炎症と、中心静脈周囲
の胆汁うっ滞を認める像である。薬剤性肝障害としても矛盾
しないが、その他の原因は否定できない。胆管減少あり、臨
床・病理上、複数の既報があるタブネオスカプセルによる胆
管消失症候群と矛盾しないと判断した。
薬物性肝障害に対しプレドニゾロン 40mg/日に増量。
発現 28 日目
肺化膿症が疑われプレドニゾロン 30mg/日に減量。
発現 40 日目
薬物性肝障害に対しフェノバルビタール 120mg×1/日による支持療
法を追加。
発現 48 日目
ノカルジア等の感染症を併発。プレドニゾロン 15 ㎎/日に減量。
発現 53 日目
サイトメガロウイルス抗原陽性。発熱、下痢あり。
発現 56 日目
フェノバルビタール投与終了。
発現 59 日目
茵ちん蒿湯投与終了。
発現 61 日目
プレドニゾロンから注射用プレドニゾロンコハク酸エステルナト
リウム 20mg/日に変更。
サイトメガロウイルス抗原陽性。ガンシクロビル投与開始。
発現 62 日目
発現 63 日目
発現 68 日目
ウルソデオキシコール酸投与終了。
支持療法を行ったが所見は増悪の一途であり、ビリルビンが 20 程
度まで上昇。
サイトメガロウイルス抗原陰性。
発現 71 日目
緩和ケア科の介入開始、フェンタニルクエン酸塩投与開始。
発現 83 日目
肝障害改善なく、多臓器不全が進行、患者は死亡。
剖検実施。臓器への黄疸が著明であった。肝不全による循環血流
減少が疑われる。
臨床検査値
投与 18 日目
投与 41 日目
発現 18 日目
発現 46 日目
発現 67 日目
発現 78 日目
-
投与 50 日目
（発現/中止日）
134
36
84
86
57
25
442
91
92
30
31
-
597
270
316
411
395
244
500
539
401
19.4
27.6
24
20.1
検査項目
単位
AST
[IU]/L
17
ALT
[IU]/L
42
γ-GTP
[IU]/L
43
ALP
[IU]/L
59
-
353
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ
mg/dL
0.8
-
7.9
-：データなし
併用薬（被疑薬）：プレドニゾロン、リツキシマブ（遺伝子組換え）、アトバコン、ランソプラゾール、レパグリニド、アレンドロン酸ナトリウム
水和物、レンボレキサント、イフェンプロジル酒石酸塩、ロスバスタチンカルシウム、ミラベグロン
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