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（別添２）安全性速報（ブルーレター） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000073061_00034.html |
| 出典情報 | 「タブネオスカプセル 10mg」投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について（5／21）《厚生労働省》 |
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[胆管消失症候群の概要1（軽快例）]
患者背景
性別・年齢
・体重
女性
70 代
34.4 kg
経過及び処置
使用理由
[合併症]
多発血管炎性肉芽腫症
（寛解導入）
[高血圧]
[変形性脊椎症]
[突発性難聴]
投与 1 日目
本剤投与開始（30mg×2/日）。
投与 1 ヵ月弱
倦怠感などの自覚はあったが自宅で様子をみていた。
投与 34 日目
（発現日、投与中止日）
ビリルビンや肝胆道系酵素の上昇があり、薬剤性肝障害が疑
われた。黄疸、倦怠感あり。本剤、スルファメトキサゾー
ル・トリメトプリムの投与中止。
ビリルビン上昇が続いており、黄疸も著明であった。薬剤性
肝障害に対し、ウルソデオキシコール酸 900mg/日投与開始。
造影 CT では胆道に拡張は見られず、肝腫大は改善。
肝生検実施。
上記病態に対し、強力ネオミノファーゲンシー60mL/日投与
開始。
高ビリルビン状態（総ビリルビン 23.0 mg/dL）が遷延するた
め、単純血漿交換施行（FFP24 単位）。有害事象なく終了。
総ビリルビン 23.0→16.3 mg/dL と血漿交換で改善。黄疸、掻
痒感も多少軽快。
（肝生検結果）肝細胞ないし毛細胆管に胆汁うっ滞の所見が
みられる。門脈域にはリンパ球主体の炎症細胞浸潤がみら
れ、小葉間胆管の消失と細胆管反応がみられる。病歴を加味
すると、胆汁うっ滞型の薬物性肝障害に相当する所見で、小
葉間胆管の消失像がみられる点からは、胆管消失症候群の病
態が示唆される。腫瘍性病変は指摘できず、悪性を示唆する
所見は認めない。
肝生検結果を基に胆管消失症候群と診断。
プレドニゾロン30mg/日は薬剤性肝障害への治療も兼ねて継
続していたが、20mg/日へ減量。単純血漿交換施行（FFP24単
位）。有害事象なく終了。
血漿交換で総ビリルビン 16.3→8.2mg/dL まで改善。黄疸や掻
痒感、倦怠感も軽快傾向。
総ビリルビンは更に改善し、強力ネオミノファーゲンシーの
投与中止。ウルソデオキシコール酸のみ継続。
プレドニゾロン 15mg/日に減量。
総ビリルビン 2.4mg/dL まで改善。翌日よりウルソデオキシコ
ール酸を 900mg→300mg/日に減量。
胆管消失症候群は軽快。
発現 6 日目
発現 8 日目
発現 10 日目
発現 13 日目
発現 15 日目
発現 16 日目
発現 17 日目
発現 20 日目
発現 23 日目
発現 32 日目
発現 37 日目
発現 2 ヵ月弱
臨床検査値
検査項目
単位
AST
[IU]/L
ALT
[IU]/L
投与 14 日目
発現 4 日目
発現 8 日目
17
投与 34 日目
（発現/中止日）
215
発現 13 日目
発現 23 日目
発現 37 日目
174
15
635
401
119
57
29
24
345
122
50
30
γ-GTP
[IU]/L
29
1126
1339
1373
316
278
361
ALP
[IU]/L
71
536
487
537
202
188
243
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ
mg/dL
-
5.5
9.9
23.8
16.3
6.3
2.4
-：データなし
併用薬（被疑薬）：スルファメトキサゾール・トリメトプリム、プレドニゾロン、アルファカルシドール、ボノプラザンフマル酸
塩、アムロジピンベシル酸塩、レンボレキサント、アムホテリシンＢ
2
患者背景
性別・年齢
・体重
女性
70 代
34.4 kg
経過及び処置
使用理由
[合併症]
多発血管炎性肉芽腫症
（寛解導入）
[高血圧]
[変形性脊椎症]
[突発性難聴]
投与 1 日目
本剤投与開始（30mg×2/日）。
投与 1 ヵ月弱
倦怠感などの自覚はあったが自宅で様子をみていた。
投与 34 日目
（発現日、投与中止日）
ビリルビンや肝胆道系酵素の上昇があり、薬剤性肝障害が疑
われた。黄疸、倦怠感あり。本剤、スルファメトキサゾー
ル・トリメトプリムの投与中止。
ビリルビン上昇が続いており、黄疸も著明であった。薬剤性
肝障害に対し、ウルソデオキシコール酸 900mg/日投与開始。
造影 CT では胆道に拡張は見られず、肝腫大は改善。
肝生検実施。
上記病態に対し、強力ネオミノファーゲンシー60mL/日投与
開始。
高ビリルビン状態（総ビリルビン 23.0 mg/dL）が遷延するた
め、単純血漿交換施行（FFP24 単位）。有害事象なく終了。
総ビリルビン 23.0→16.3 mg/dL と血漿交換で改善。黄疸、掻
痒感も多少軽快。
（肝生検結果）肝細胞ないし毛細胆管に胆汁うっ滞の所見が
みられる。門脈域にはリンパ球主体の炎症細胞浸潤がみら
れ、小葉間胆管の消失と細胆管反応がみられる。病歴を加味
すると、胆汁うっ滞型の薬物性肝障害に相当する所見で、小
葉間胆管の消失像がみられる点からは、胆管消失症候群の病
態が示唆される。腫瘍性病変は指摘できず、悪性を示唆する
所見は認めない。
肝生検結果を基に胆管消失症候群と診断。
プレドニゾロン30mg/日は薬剤性肝障害への治療も兼ねて継
続していたが、20mg/日へ減量。単純血漿交換施行（FFP24単
位）。有害事象なく終了。
血漿交換で総ビリルビン 16.3→8.2mg/dL まで改善。黄疸や掻
痒感、倦怠感も軽快傾向。
総ビリルビンは更に改善し、強力ネオミノファーゲンシーの
投与中止。ウルソデオキシコール酸のみ継続。
プレドニゾロン 15mg/日に減量。
総ビリルビン 2.4mg/dL まで改善。翌日よりウルソデオキシコ
ール酸を 900mg→300mg/日に減量。
胆管消失症候群は軽快。
発現 6 日目
発現 8 日目
発現 10 日目
発現 13 日目
発現 15 日目
発現 16 日目
発現 17 日目
発現 20 日目
発現 23 日目
発現 32 日目
発現 37 日目
発現 2 ヵ月弱
臨床検査値
検査項目
単位
AST
[IU]/L
ALT
[IU]/L
投与 14 日目
発現 4 日目
発現 8 日目
17
投与 34 日目
（発現/中止日）
215
発現 13 日目
発現 23 日目
発現 37 日目
174
15
635
401
119
57
29
24
345
122
50
30
γ-GTP
[IU]/L
29
1126
1339
1373
316
278
361
ALP
[IU]/L
71
536
487
537
202
188
243
総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ
mg/dL
-
5.5
9.9
23.8
16.3
6.3
2.4
-：データなし
併用薬（被疑薬）：スルファメトキサゾール・トリメトプリム、プレドニゾロン、アルファカルシドール、ボノプラザンフマル酸
塩、アムロジピンベシル酸塩、レンボレキサント、アムホテリシンＢ
2