別添２

重

安全性速報

要
2026 年5月
26-01 号

タブネオス®カプセル１０mgによる
重篤な肝機能障害について
2022年の発売開始以降、肝機能障害は「使用上の注意」の「重大な副作用」で明記していましたが、本剤を
服用した患者で胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害が発現した症例が報告されており、死亡に至った症
例が国内で20例報告されています注1) （国内推定使用患者数 8,503人注2)）。 このため、本剤の「使用上の注
意」の「警告」を新設し、「重要な基本的注意」を改訂することといたしました。
注1) 2026年4月27日時点における弊社安全性データベースの集計、本剤との因果関係が不明なものを含む
注2) 2025年2月～2026年1月の年間推定使用患者数

新規投与患者と継続投与患者ともに、本剤の使用にあたっては、下記の事項に十分にご留意ください。

胆管消失症候群を含む重篤な肝機能障害にご注意ください。
多くの場合、投与開始後3ヵ月以内に発現しています。肝機能障害の早期発
見や重症化防止のため、以下の点に十分ご注意ください。

 以下のタイミングで、肝機能検査を実施ください。



•
投与開始前
•
投与開始後3ヵ月間：少なくとも2週間に1回
•
その後3ヵ月間：少なくとも4週間に1回
•
6ヵ月目以降：定期的
以下の所見が見られた場合は、適切な対応をお願いいたします。なお、胆管消失
症候群が疑われる場合には、速やかに本剤の投与を中止してください。
所見
基準値上限の3倍を超えるALT又はASTの上昇が認
められた場合
ALT又はASTが基準値上限の8倍を超える場合
ALT又はASTが基準値上限の5倍を超える状態が2週
間を超えて持続した場合
総ビリルビンが基準値上限の2倍を超える場合
ALPが基準値上限の2倍以上の場合
黄疸やそう痒等の肝機能障害の徴候又は症状が認
められる場合

対応
本剤の投与を中断し、速やかに患者
の状態を評価ください

本剤の投与を中止する

 患者の状態を十分に観察し、自他覚症状の発現に注意してください。異常が認め
られた場合はただちに医師・薬剤師に相談するよう、患者に対してご指導ください。
使用上の注意を改訂しましたので、あわせてご連絡いたします。
お問合せ先につきましては最終頁をご参照ください。

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