今回の公的分析においては、分析対象集団 (a) が分析不能、分析対象集団 (ｂ) が ICER 1,000
万円/QALY 以上という結果であった。分析不能における取り扱いにおいては、中医協資料により、対
応として、データが不足している等の理由で、
「分析不能」であることが確認された品目については、
専門組織での協議を経た上で、中医協総会において分析・評価を中断することができる。ブリィビア
クトにおいては、単剤療法の有効性及び安全性を調べるための試験を計画中であり、分析に資するデ
ータを取得できる蓋然性が高いと考えられる。このような状況を踏まえ、分析対象集団(a)における
評価の中断を専門組織において協議し、中医協総会で審議して頂きたくお願いしたい。
ICER で評価出来ない価値について
本剤が薬価算定時に評価された有用性加算 3-C (治療方法の改善［利便性］
）は、ICER に反映で
きない。このような ICER に直接反映することのできない価値に対しての加算減額は適切でないと
考える。
QOL 値の設定について
公的分析において、欧米人の QOL 値を用いて再分析が実施されたが、日本人による QOL 値が存在
しない状況において、欧米人ではなく、韓国人のビニエット法による QOL 値を合理的な代替として
用いることは、ガイドラインに照らしても妥当かつ適切であると考えている。
後治療の取扱いについて
てんかん疾患では、
「後治療」の費用と QOL を考慮すると不確実性の増大につながるので、弊社の
他製品での扱いと同様に「後治療」を考慮しない評価を求めたい。
以上を踏まえ、専門組織で議論し、後治療の扱いについて、ビニエット法を用いた QOL 値を参照す
ることにおいて、下記のとおり、公的分析結果が妥当であると考えられた。
患者は生存しているため、医療費は増加し、QOL も０にはならないため、後治療は分析に含め
るべきではないか。
本品目は、有害事象が少なく、治療を中断しない状況を作ることができるため追加的有用性は
あると言えるのではないか。
企業が用いたビニエット法に基づく QOL 値は先行研究と比較しても非常に低値である。これは
ビニエットの記述内容がてんかんの症状を強調する一方で、他の健康状態を検討しないために生
じた可能性が高い。よって、本分析に適用することは適切ではないと考える。
QOL 値については、患者の実測値が存在するのに韓国における一般人を対象としたビニエット
法による値を用いるのは受け入れがたい。
上記専門組織の決定について、製造販売業者から、後治療を分析に含めることの妥当性、加算要件
の「治療法の改善」が十分に評価されていない点、ビニエット法による QOL 測定の妥当性、分析不能
集団の取扱いについて不服意見が出された。専門組織では、以下の通り議論され、分析結果等につい
ては公的分析結果が妥当であると結論付けられた。
後治療を分析に含めるべきである。後治療を分析に含めなかった前例（ビンゼレックス）を持ち
出しているが、この例は、評価対象とコンパレーターの後治療への移行確率が同等であったため

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