（参考）ブリィビアクト錠(ブリーバラセタム)の費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１． 分析枠組み
てんかんの部分発作を有する以下の患者をそれぞれ分析対象集団とする。

分析対象集団

(a)

単剤療法による治療を受ける患者

(b)

併用療法による治療を受ける患者

分析対象集団(a)：レベチラセタム (評価対象技術：ブリーバラセタム)

比較対照技術名

分析対象集団(b)：レベチラセタム＋薬物療法* (評価対象技術：ブリーバラセタム+薬
物療法*)
*評価対象技術及び比較対照技術を除く

その他

該当なし

２． 分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
抗てんかん薬は、ガイドライン上、第１選択薬、第２選択薬の複数の薬剤から、発作型、薬理
作用、副作用の観点で薬剤を選択している。
臨床現場では、ある薬剤が無効であった場合に、同じ薬理作用の薬剤を用いることは考えにく
い。よって、レベチラセタムが無効であった場合に、本薬剤は選択されにくい。
副作用の観点で、同じ薬理作用を持つレベチラセタムで副作用が強い場合に本薬剤を切り替え
ることはあるが、通常、副作用の観点よりも、効果がないため治療を変更する方が多い。
分析対象集団（ｂ）における比較対照技術としては、製造販売業者の提示した世代毎の枠組み
で薬剤を選択するというのではなく、より根本的な薬理作用に基づいた治療選択が妥当である。
よって、公的分析がより妥当である。
レベチラセタムを比較対照技術とした場合の分析としては、上記の議論に基づき、薬理作用の
観点から、レベチラセタム、ブリ―バラセタムと薬理作用の異なる薬剤が 1 剤目になることが想
定される。また、3 剤目以降の選択肢についても、両群で大きく異なる薬剤を用いるのではな
く、日本の臨床実態として、リアルワールドデータ等も参照しながら、代表的な治療シークエン
スを用いてシンプルに分析するべきである。
（企業の不服意見）
なし
３． 費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
公的分析が再分析を行った主な点は以下の通りである。
分析対象集団(b)の追加的有用性
ネットワークメタアナリシスの結果、ブリーバラセタムのレベチラセタムに対する完全発作消失
率のオッズ比は 1.208(95%信頼区間 0.457, 3.194) であり、点推定値では 1 を超えているものの、
95%信頼区間の幅は広い。ブリーバラセタムのレベチラセタムに対する 50%レスポンダー達成率のオ
ッズ比は 0.787(95%信頼区間 0.554, 1.118)であり、レベチラセタムと比較してブリーバラセタムの

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