有効性が劣る可能性が否定できない。完全発作消失と、完全発作消失を包含する 50%レスポンダー達
成で相反する結果が得られている点は解釈が困難であり、公的分析では、レベチラセタムと比較した
ブリーバラセタムの発作抑制に関するてんかん発作の抑制については「追加的有用性が示されてい
ない」と判断した。そこで、公的分析では、てんかん発作の抑制に関するアウトカム(完全発作消失
率及び 50%レスポンダー達成率)に OR=1.000 を適用した分析を基本分析として実施した。
維持治療の継続率
製造販売業者は、生涯にわたる治療継続率を推計するにあたり、ブリーバラセタムでは RCT
(N01358/N01379 試験)のデータ、レベチラセタムでは観察研究(レセプトデータベースを用いた研究)
のデータを用いた。その結果、レベチラセタムと比較して、ブリーバラセタムに高い治療継続率が推
計された。しかし、RCT と観察研究では研究デザイン等が大きく異なるため、これらの単純な比較に
よってブリーバラセタムの治療継続率が高いとすることには課題がある。そこで、公的分析では、レ
ベチラセタムの維持治療中断率に対して「有害事象による治療中断」のオッズ比=0.678 を乗じて治
療継続率を推計した。そのうえで、この推計値をブリーバラセタムの維持治療継続率として用い、再
分析を行った。
分析モデルにおける後治療
製造販売業者は、分析モデルにおいて、ブリーバラセタムまたはレベチラセタムによる治療を中
止した後に、ブリーバラセタムとレベチラセタムを含まない合理的多剤併用療法、迷走神経刺激療
法、外科手術等により治療される健康状態を「後治療」と定義した。製造販売業者は、この「後治
療」における費用(医療費)と QOL 値は”0”であると設定した。しかし、これは「死亡」と同等の
状態であることを意味する。当然ながら、
「後治療」の患者は生存しているので、費用と QOL 値
が”0”になることは有り得ない。そこで公的分析では、分析モデルにおいて、比較的近しい健康
状態であると考えられた「非レスポンダー」の費用及び QOL 値を、「後治療」に適用させて、再分
析を行った。
各健康状態の QOL 値
製造販売業者は、韓国の一般人を対象とした、ビニエット法(記述された健康状態について一般人
にその状態を想起させることにより評価を行う手法)に基づく QOL 値データ(Kang 2014)を用いた。
しかし、ビニエット法は、分析ガイドライン 8.6 節において「対象者本人から回答を得ることが困難
な場合などには、仮想的な健康状態のシナリオを用いて、一般の人々を対象に(中略)測定してもよ
い。
」と位置付けられている。部分発作を有するてんかん患者に対しては、ブリーバラセタムの臨床
試験等（N01252、N01253、N01254 試験）を含めて、患者本人に対する QOL 値調査が行われている。
加えて、Kang 2014 で用いられたシナリオでは、発作時に「意識消失、転倒、及び記憶障害」が必発
し、この発作が月 10 回以上の頻度で生じることを前提としており、比較的重症度の高い状態が想定
されている。そこで公的分析では、ブリーバラセタムの臨床試験（N01252、N01253、N01254 試験）
において、患者本人に対する調査で得られた QOL 値を用いて再分析を行った。
製造販売業者から提示された論点は以下の通りである。
分析不能集団の取り扱いについて

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